目前全球药物研发进入制剂创新时代，我国为了顺应潮流，在制剂方面投入加大，支持力度也不断增强。政策的支持加上制剂在整个医药产业中所占利润比例高达80%这个诱饵，有人预测很多药企为了获取这块炙手可热的制剂利润，中国的药企会纷纷向制剂转型。为此，医联网采访了方正医药研究院院长誉崇勤博士，誉博士给出的答案是：药企研发制剂收益较大，但是药企做原料还是制剂是由市场和药企本身的实力和定位来决定的，不应盲目发展制剂。
中国制剂的现状——和发达国家比还有一定差距
在制剂方面，中国跟发达国家还是有一定的差距。在技术上，我国还没达到欧美国家的水平，中国制剂类型的多样化一直受限于制剂创新技术弱这个因素上。
“这些欠缺可以表现在比如，国外研究出了长效药，只需要3个月甚至一年给一次药就能很好地控制病情，但是中国在这方面技术欠缺较大，尤其在抗体类和大分子药物制剂方面创新上，我国的差距比较远。”誉博士提到，“我们跟发达国家相比，在创新制剂来说，中国是比不过，但是仿制药国内还是可以的。另外，在原料药上，中国比外国有绝对的优势。”
中国的原料之所以能占优势是因为原料药的生产属于劳动密集型，成本比较低，适合在我国发展。中国的原料药在世界上占据比较大的份额，与印度共同瓜分世界第一第二的原料市场。所以目前国内原料药的发展优势比制剂明显。
国家已经认识到国内制剂创新的不足，制定了一系列促进制剂创新的政策，在未来的五至十年，创新制剂在国家大力度的支持下，会有大的起色。再加上，企业的介入，往制剂方面发展，中国的企业开始奋起直追。相信这种与发达国家的制剂水平和技术差距会越来越小。
中国发展制剂创新有时有势也有难度
在生物医药的“十二五”规划中，国家总体规划向制剂创新方面有了侧重，在制剂新技术上有更多投入和政策的支持，同时在《国家重大新药创新》上也专门成立了药物释放技术创新专项。这是转变我国“原料药大国，制剂小国”局面的一个很好时机。
同时，国内发展制剂也是一个不可阻挡的趋势。创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低,有效性、安全性有保障等优势，早在十年前,西方国家医药工业产业的发展中就明显体现了重视制剂的发展策略，发展到现在，全球的医药研发已经进入了制剂创新时代，未来医药市场的竞争一定会是制剂创新方面的竞争占主导。
美国医药研发机构统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5-10亿美元，历时10-12年，而开发一个创新制剂只需5千万美元，平均只需3-4年。因此，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发上。除了性价比更高之外，很多已有的化学药、生物药由于溶解度低、稳定性差、递送困难等缺点，难以发挥临床最佳疗效，如果通过制剂创新使药品的传统剂型升级，则能规避上述缺点，大幅提升药物疗效。
誉博士认为，企业做制剂也并非一帆风顺，还会遇到一定的困难。“技术比较欠缺，资金投入欠缺，这是在我国医药企业普遍存在的问题。政策方面，一次一次降低药价，加上在药品招标上，还不是很规范，很多小企业假招标，导致药价虚低，这很容易挫伤药企在创新制剂的方面积极性。”
药企应该既要看到我国在制剂创新方面的优势，也要看到劣势。利用优势，克服劣势，在全球医药研发进入制剂创新时代的趋势中，找到发展的方向和发展的机遇。
药企会不会向制剂化转型 由市场决定
政策的力度不断增强下，很多有条件的药企会逐渐往制剂创新方面发展。但是誉博士认为，药企会不会向制剂化转型主要由市场机制来调节，“原料药跟制剂，都是医药产业中环节，而且是紧密的环节，没有原料药就没有制剂，大家都来做制剂，那原料谁来做?这方面会由市场机制对企业的发展方向进行调节。”
在以前计划经济体制下，国家规定了哪些企业做原料哪些企业就做原料，规定了哪些企业做制剂就得做制剂，企业没有自由发展的权利。但是现在在市场经济体制下，市场机制会发挥巨大的作用，企业根据市场来调节自己的发展方向。在全球药物研发进入制剂创新时代的背景下，国家重视制剂发展，给予制剂创新方面很大的政策支持，很多成熟的企业会向制剂发展。但是不能一概而论，并不是所有的企业都会去做制剂。有些中小规模的药企业专注于原料也是可以取得成功。企业在市场机制下定位原料药也未尝不可。
据了解，方正医药研究所目前是原料药生产大于制剂。誉博士谈到方正研究所未来原料药和制剂的发展时，指出除了原料继续做好外，还要大力发展制剂：“方正研究所在改革开放前是做原料的，在计划经济下只能做原料药。在改革后，由于有了做原料的技术沉淀，方正开始像制剂的研究和发展方向努力。目前，原料的生产大于制剂的生产，不过在未来三五年内，角色会切换过来，制剂发展速度将大于原料药，原料与制剂生产投入将平分秋色，甚至制剂发展会大于原料药。
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（责任编辑：陈孟基）
