中康福药业:制剂创新不能成为无源之水

2010-11-16 18:18 来源:三九健康网 

近年来,相比较原料药业务,我国医药产业多年发展对制剂的重视程度远远不足,造成制剂工艺水平落后于国外,形成了我国“出口原料药、进口制剂”的贸易状态。这种贸易状态对于医药产业发展是促进还是阻碍?这种局面应该如何改变?在国内会不会掀起医药企业向制剂转型的高潮?医联网采访了中康福医药股份有限公司医药工业的负责人曹于庆,他认为原料药与制剂相辅相成,制剂如果要发展不能落下原料药,否则制剂创新将成为无源之水。

我国“原料药出口,制剂进口”现状

在医药市场上,我们可以看到一个很普遍的现象——中国成为世界原料药生产大国,原料药向国外输出,而在制剂方面,却正好相反,很多制剂都是由国外进口。

中康福医药股份公司医药工业负责人曹先生告诉记者:“这种现象在我国的确存在。原料药的生产涉及到环保的问题,在国外是被转移的产业,一直是放在中国和印度生产。所以中国和印度成了原料药的出口大国。而在制剂方面,通常进口药在安全性、有效性及纯度方面比国产药都有优势,像青霉素、头孢类等药物,国外进口的药物比国产药过敏反应少,因为纯度比较高。加上欧美制剂品牌价格跟国产药相差较大,价高利大,医疗单位比较喜欢用,制剂的进口就更不是什么奇怪的事了。”

造成“原料药出口,制剂进口”的原因,曹先生认为主要有三个:

首先,当时国家对制剂的发展不够重视。原料药的生产,属于粗放型的产品,当时国家还没有注意到环保,依靠国内人力资源丰富的优势,原料药生产一直受到重视。因此,在制剂方面,国家就没有足够的精力进行投入和扶持。重原料,轻制剂,最终导致了我国“原料出口,制剂进口”的现状。

其次,企业在制剂研发上投入少。据了解,外国制剂的研发方面投入比重占销售的10%,这是相当大的一个投入。而我国的药企,在制剂研发方面投入却少得可怜。投入大产出肯定相对来说比较大,就也是我国制剂技术的发展跟国外差距那么大的主要原因。

最后,企业缺乏制剂创新的人才。很多企业不是不想生产制剂,但是由于技术的限制,人才的缺乏,使得药企在制剂研发方面有心无力。人才的培养和引进能力,决定了药企不能走向制剂创新的道路。

我国应该发展制剂出口,而非原料药出口

在很长一段时间内,“原料药出口,制剂进口”这种贸易模式已经扎根在中国医药市场。这种局面是阻碍了医药产业的发展。曹先生指出,我们国家应该发展制剂出口,而不是原料出口:“在国际医药市场,像OTC药,仿制药市场相当大,世界各国特别是美国,为了降低医疗保险费用,对于这些药品需求要相当大。国家应该顺应这种形势。这样才能打开国际市场。”

现在我国制剂出口很少。据了解,国家通过FDA认证的企业,目前还很少,大多数是原料药,真正的制剂是寥寥无几。在“十二五”期间,应该把制剂创新和出口放在重要的位置。在转变我国“原料药出口,制剂进口”局面的同时,大力发展制剂出口,在外国市场上争夺一席之位。

企业制剂转型是趋势 但创新不能成为无源之水

创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低,有效性、安全性有保障等优势,企业向制剂创新能很好地弥补我国新药创新不足的劣势。曹先生直言,药企向制剂研发创新转型是趋势,但是制剂的创新不能离开原料药的发展:“原料药跟制剂是相辅相成的,原料药是基础,没有原料药就没有制剂,如果只做制剂而不做原料的话,在药品注册的时候国家药监局是不会审批的。只在制剂创新上下功夫,而放弃了原料药的生产,制剂创新也就成了无源之水。

同时曹先生预测,企业向制剂转型,可能会导致医药市场的重新洗牌。“目前我们国这的医药产业,是向集约化,规模化发展,小企业很难生存。企业规模大了之后,有一个规模效益。规模小的企业,在制剂创新方面的投入可能比规模大的企业成本大,包括环保治理,包括研发经费等。

在生物医药的“十二五”规划中,国家总体规划向制剂创新方面有了侧重,在制剂新技术上有更多投入和政策的支持,同时在《国家重大新药创新》上也专门成立了药物释放技术创新专项。相信在国家政策的引导下,药企能够找准自己的定位,走一条适合自身发展的道路。

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(责任编辑:陈孟基)