新版GMP实施一年多来，部分企业已经做出响应并经通过了检查，但大多数企业尚处于新版GMP认证筹划和启动阶段。如何落实新版GMP中的新要求、实施新版GMP中对软硬件的把握、如何缩短新版GMP认证周期等企业在GMP认证过程中需要注意的问题以及需要应对的策略，在25日合肥滨湖会展中心举行的“新版GMP实施与企业应对策略研讨会”上均进行了详细的探讨。
新版GMP实施与企业应对策略研讨会现场
图为现场嘉宾演讲
据了解，我国实施GMP已有12年历史，目前，绝大多数企业都已经建立起较科学的扁平化质量管理组织结构，为提高质量管理效率提供了基本的组织保证。
一些医药企业按工作内容划分了部门，表面上看来责任清晰，但仍存在部门职责与部门设立初衷相背离的情况。如有些企业规定质量管理部门不仅承担质量管理职责，还承担物料采购与物料管理职责，以及一些不利于质量管理部门独立履行的管理职责。
例如，很多企业设立了独立的生产部门和质量管理部门，生产部门庞大，包含物料采购、生产车间管理、设备管理和小试及中试车间管理，而质量管理部门的职责只包括生产过程的控制和质量检验，对小试及中试车间、辅助部门没有明确的质量管理职责。因此，质量管理部门只能管形式，管表面，不能涵盖产品的整个生命周期，不能实现“质量源于设计”，进而从源头上保障产品质量。
而该研讨会中的大量研讨内容是针对准备开始实施新版GMP认证企业的疑问和困惑，结合已经开始实施新版GMP认证、欧美等国际认证中企业所遇到的问题和在接受检查工作中的经验和教训，与企业从业人员进行探讨，另外厂房新建或车间改造中硬件选择和软件编制的难点等内容也有所涉及。
（责任编辑：晏霏霏）
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