12月8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站发布通知，要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的“楷莱”；立即停止销售“万珂”，不再使用于新患者。
事件起因：根据欧洲药品管理局最新公告，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日-11日对Ben Venus Laboratories公司（简称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP检查，发现其。该公司生产的楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我国上市使用。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局组织对上述产品可能存在的风险进行了评估。
盐酸多柔比星脂质体注射液在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。注射用硼替佐米在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，在我国注册的生产场地只有BVL公司，且临床上无其他同类替代药品。上述两种药品均为临床必需药品。综合考虑上述情况，国家食品药品监管局决定采取以下措施防范可能存在的风险。
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事件进展：西安杨森公司表态
西安杨森公关部负责人任可可表示：GMP(药品生产质量管理规范)检查只是例行检查，两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。
目前，西安杨森公司积极与国家药监局协商后，决定对‘楷莱’实施三级预防性召回；对于‘万珂’，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品，在‘万珂’新生产商获批之前，现有库存的‘万珂’仅用于已接受‘万珂’治疗的患者。GMP(药品生产质量管理规范)检查只是例行检查，两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险的预防性措施。”目前对‘楷莱’召回的数量还没有统计，对于此次的召回事件对公司的业绩有何影响，公司暂时也没有具体数据，事件的最新进展我们会向公众第一时间通报。
尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。
国外情况：英美早在一年前就已召回
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早在2010年11月19日，强生公司就因为万珂成分不纯，在美国、英国、日本召回过上述产品，问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿，欧洲药品管理局信息显示，由于问题不断，上述两款产品在2011年11月11日停产。
忧虑：强生系质量监管屡失守
近年来，美国强生在全球频发产品质量问题，据不完全统计，仅在2010年一年内，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林和日抛隐形眼镜在内的15次大规模产品召回，总共召回多达2亿瓶产品，损失约为6亿美元。
对于此次“楷莱”的召回事件，任可可同时向本报记者表示，“对于‘楷莱’，公司已经决定实施三级召回的预防性措施，迄今为止，没有收到由于上述事件导致的确定与‘楷莱’质量相关的不良事件报告。”
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2008年，西安杨森的销售和业绩下滑得很厉害，达到20%~30%，原因之一就是与代理商的关系处理得不好。” 2008年以来，西安杨森中高层经历了巨大变动，包括市场总监在内的多位核心业务管理层离职。
有业内人士指出，强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生非常头疼。上世纪八九十年代，强生经历了高速发展的扩张期，这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。
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（责任编辑：王小楠）
