原料药发展的国内国际环境
中国是原料药生产大国，2010年原料药产量为106万吨，同比增长了8.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。
在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。
原料药企业的机遇和挑战
机遇一：国际市场机遇
可以设想，在这样的一个内外交困的环境下，原料药企业要如何面对这样的一个竞争局面，在过剩产能的逼迫下，采取低价竞争的方式获益的只能是“渔翁”。
慧聪邓白氏研究认为，我们已经迎来行业的洗牌和调整的最佳时期，就看谁能在这场博弈中抓住机会。
在国际上，到2010-2015年有近400种专利药物到期，到期的专利药物主要集中在呼吸系统用药、内分泌及代谢药、心血管系统药、中枢神经系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药这几个大的领域，从2010年我国出口原料药的出口情况中也可以验证这个趋势。2010年我国的出口增长前10的药物中，除内分泌及代谢类药物不在其中，其他几类产品都在其中。
到期专利药，尤其是重磅到期专利药，给我国原料药发展提供了机遇。使公司生产的原料药成为“特色原料药”是在这个机遇中可以最大获益的基本条件。那么怎样才能是自己的产品成为“特色原料药”，必须具备的要素如下：
1. 所生产的必须是那些专利即将过期或者刚刚过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药;
2. 生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术;
3. 在国际规范市场所在国家进行药品认证;
4. 认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。该申请一旦获得批准，这个被认证的原料药厂将会成为其固定供应商，可以获得稳定的采购价格。
并不是所有在国内获得上述药物批准文号的企业产品都是特色原料药即使它们通过各种渠道成功出口也不能归入特色原料药之列。因为即使拥有了国际认证文件，如果没有制剂厂家对该原料药的指定，进入规范市场也是有难度。
机遇二：国内市场机遇
目前的原料药行业类似于当年的钢铁行业，行业现状是“生产大国”而不是“生产强国”因此国家会在十二五期间，一方面加大原研药品的研发力度;另外一方面会对现有的企业进行规范。在规范过程中，那些低产能、高污染的企业会被兼并、收购或取缔，而在这个过程中，最终各产品会形成几家有竞争力的大企业，这也有利于增加我国制药企业在国际的竞争力。
（责任编辑：姚琦）
