天士力——现代中药全球共享
集团简介：天士力集团自1994年成立以来，坚持打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展。天士力积极推动中药现代化和国际化，以高新技术改造传统中药业，倡导“现代中药”新概念，建立“组分中药”研发新模式，并致力于现代中药产业链的建设。在陕西商洛建立国内第一个符合GAP的药源种植基地，率先提出并制定出中药有效成分分离GEP新标准，将多元指纹图谱质控技术成功运用于中药质量控制。打造了“现代中药先进技术制造平台”，建设了数字化控制、全球规模最大的滴丸制剂生产线。
上榜理由
天士力积极推动中药现代化和国际化，以高新技术改造传统中药业，倡导“现代中药”新概念，建立“组分中药”研发新模式，并致力于现代中药产业链的建设。在陕西商洛建立国内第一个符合GAP的药源种植基地，率先提出并制定出中药有效成分分离GEP新标准，将多元指纹图谱质控技术成功运用于中药质量控制。打造了“现代中药先进技术制造平台”，建设了数字化控制、全球规模最大的滴丸制剂生产线。目前，复方丹参滴丸在美国FDA和欧盟EMEA临床试验进展顺利，有望成为第一例以药品身份进入西方发达国家医药主流市场的现代中药。
上榜关键字 ：中药指纹图谱 《丹参大全》 FDAⅢ期临床试验
指纹图谱 了解中药最好语言
为实现中药现代化，天士力对复方丹参滴丸从种植、提取物等方面都进行了系统的数字化控制。中药的质量控制向来是个难题，因为中药复方是个庞杂的系统，成分非常庞杂，如果仅以一两个有效的成分作为定量、定性指标，远远不能全面反映药品的内在质量。中药指纹图谱技术则运用现代分析技术对中药化学信息以图形图像的方式进行表征，突破了传统的质控技术的缺陷，可以对各个生产环节的药品成分、质量进行全面跟踪检测，已经成为国内外广泛接受的中药质量评价模式，为揭示中药科学内涵提供了有力的帮助，也是目前让世界了解中药最好的语言。指纹图谱质控技术的广泛应用，不仅能够定性定量控制中药内在质量，还能促进中药生产工艺的完善，进而促进中药质量检验标准的建立及新药的研发。2003年，天士力制药股份有限公司就将中药指纹图谱分析质量控制技术定为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸全程质量控制体系。
2004年3月19日，由天士力集团、浙江大学药学院和中国生物制品检定所联合承担的“十五”国家科技攻关项目“指纹图谱应用示范研究”及“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”正式通过国家科技部和国家中医药管理局验收。鉴定认为，这项中药指纹图谱分析质量控制技术已经达到国内领先、国际先进的水平，成为目前中药质量控制领域最新的技术、最高的标准。
《丹参大全》 单味中药著作
2008年5月，245万字的《丹参大全》正式面世，成为有史以来阐述单味中药最为宏大的著作。《丹参大全》这部专著由近百名专家历经10年时间，汇集各方面研究成果编撰而成，这也展现了天士力长期进行系统研究的深厚积淀。全书245万字，按照植物学、植物化学、药理学、质量控制、临床研究五大领域分类立卷，是迄今为止对丹参研究最为全面的一部力作，从一个侧面反应了中药从古至今的演化规律和发展趋势，诠释了一味中药形成的产业经济，为中药产业走向现代化、国际化、做强、做大，探索出了一条全新的发展模式。
FDAⅢ期临床试验 与国际接轨
中国医药界致力于中药国际化已有多年，但在进军欧美主流医药市场上没有突破。天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。可谓中药国际化过程中的坚实一步。
阻碍中药国际化的一个巨大拦路虎是中药治病机理模糊，没有获得普遍认同，围绕中药产生过激烈论战。如何依据西方医药标准清楚地阐述中药治病机理是一大难题。
此外，西方一些国家在政策上曾有过对中医药的排斥，近年来虽有所放宽，但严格的药品审批程序也令中国众多中医药企业产生畏难情绪。
“现代中药国际化产学研联盟建设”是天士力集团牵头实施的国家“重大新药创制”科技重大专项课题，联盟由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学等17家校企共同组建，产学研有机结合，协同攻关。联盟将把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，筛选国内具有代表性的优秀中成药品种，按照国际标准进行系统的研发与开发，力求突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，打破目前中医药国际化进展缓慢的僵局。
FDA的药品审批非常严格，一直是全球药品上市的风向标，其审批结论会成为全球众多药品监管机构的重要参考。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入FDA三期临床试验的候选中成药，最终经FDA批准上市的可能性很大。
天士力取得的进展表明，通过不断创新，传统中药能实现与国际标准结合，而有条件的中医药企业应该大胆走出国门，走进国际市场，走向国际市场的高端。
卫生部副部长王国强表示：“中药国际化深受药政、资金、技术、标准、人才和市场开拓等难题的制约，探索研究复方丹参滴丸为什么能够走到今天，走出路径和方法是什么，其意义作用深远。复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDAⅡ期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。
（责任编辑：陈孟基）
