传统药品是当今世界发展最快的传统产业,据统计有60%以上的欧洲人使用传统药品,欧洲占全球草药市场的44.5%的份额。现在欧盟扩大到27个国家,总人口近5亿,超过北美自由贸易区,成为全球最大的贸易市场,给中药制品在欧盟流通带来了更多便利。
经过几千年实践积累了丰富经验的中医药学,对防治疾病和养生保健都具有明确的疗效,它不仅为中国人民的健康事业做出了伟大的贡献,而且在欧洲医疗保健领域中也表现出它的独特作用和巨大潜力。
中国卫生部已经与意大利、爱尔兰、奥地利、丹麦、乌克兰、摩尔多瓦、克罗地亚、挪威、保加利亚等14个欧洲国家和地区的卫生部签署了谅解备忘录。
据不完全统计,欧洲目前有中医师、针灸师12万之多,欧洲每年中医药应诊患者已超过500万人次。欧洲现有中医教学机构300多所,每年向各国输送5000多名中医药人员。欧洲各国现有中医药产品批发商300多家。
中药及其制品已遍布欧洲各国,而且需求量正在不断增加,这不仅增强了传统药物与化学药物的互补性,治愈了许多西方医药难以治疗的疑难病、慢性病,同時也减轻了欧洲各国沉重医疗费用的负担,并给社会创造了大量的就业机会。
中医药尚未得到欧洲各国政府的足够重视,还无应有的法律地位。目前,中医药只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展,中草药制品也只能作为食品、营养品或食品补充剂、化妆品等进入西方市场。
虽然针灸费用能在大部分国家医疗保险公司报销,但中草药及其制品的费用仅在私人医疗保险能得到部分报销,其国民医疗保险仍由患者本人承担,因此导致一部分低收入的病员、或患有慢性病的患者无法坚持而中途放弃治疗。
为了统一欧盟各国的传统药市场,欧盟《传统药品法》规定从2004年5月开始在欧盟国家境内使用了30年以上的传统草药制品,或者在欧盟使用15年以上,同时在欧盟以外的国家和地区应用了30年以上,符合药品质量标准的传统草药制品,可以在欧盟各国登记注册作为传统草药制品在欧盟销售和使用。
欧盟《传统药品法》对保障传统药品的质量和安全有着非常积极的作用,也为传统中药制品以治疗药品身份进入欧盟提供了法律依据,也为传统中药制品进入欧盟主流药品市场的良好机遇。
截至今年3月,已有多个传统药产品在德国、英国和荷兰获得传统药品注册,其中英国已有11个产品注册。目前还没有传统中药申请注册,主要原因是 (1) 中国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证; (2) 中药制品组成复杂、质量控制难度大;(3) 中医传统适应症是否适合传统药品法要求等。
我们向欧盟委员会有关部门反映了上述情况。欧盟委员会在其向欧盟部长理事会和欧洲议会初步评估报告中也如实反映了这些问题,并指出这些问题将影响到传统中药制品作为传统要注册。报告还建议允许蜂蜜、蜂王浆、蜂胶和鱼油非植物制品等也可以作为传统药注册。
不过,这些问题不是不可以克服的。 因为德国注册的传统药就是由13味药组成,其中不少成分如生姜、胡椒、肉豆蔻、高良姜、肉桂等也是常用中药。说明组成复杂这个问题是可以解决的。欧盟植物药委员会成员也明确表示传统医学适应症也是可以考虑接受的。
除欧盟传统药品法外,欧盟《食品补充剂法》是又一个将对欧洲中药市场产生深远影响的重要法规。欧盟《食品补充剂法》目前只管辖维生素和矿物盐类,将在不久的将来也把草药制品纳入其管辖范围。
目前欧盟食品安全局正在收集有关草药的安全性资料,为按照《食品补充剂法》制定草药制品的管理办法提供依据。