导致61名患者出现不良反应的究竟属于何种“假药”,仍未有明确说法。有业内人士担心,阿伐斯汀如果就此在眼科销声匿迹,可能导致患者利益受损。【相关专题:上海医院治眼疾 致61人视力受损】
上海“眼药门”事件终于有了初步结果。9月22日,上海市食品药品监督管理局(下称上海药监局)发布通报称,上海市第一人民医院(下称市一院)眼科事件发生后,经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定,确定造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。
9月6日、8日,共有两批116名患者到市一院眼科接受阿伐斯汀(Avastin)药品注射,其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状,先后住院接受治疗。
接受本刊记者采访的法律专家表示,前述通报并未说明造成这次事故的“假药”,是有人冒用原生产企业名字生产的假冒药品,还是经由非法渠道进入医疗环节的药品,“不知道是出于什么考虑,这种调查结果让人更糊涂了。”上海瑞金医院一位医生也告诉本刊记者,只要不合手续,只要渠道不正当,就是“假药”,但本质上是不是假药,“是个大问题”。
对于此次出事的药品是否来自合法生产商罗氏公司,上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌也未给出确定答案。
上海药监局一位热线工作人员承认,假药的定义确实有很多种,国外来的、中国没批的也算。目前之所以并未澄清到底是哪种假药,是因为事件还在调查处理过程之中。
不过,上海药监局的通报也透露出一个有用信息:上海药监局对涉嫌的瑞安诊所和市一院进行了立案调查。而官方此前的通报中,并未提及瑞安诊所。
该诊所由上海瑞金医院与香港安美癌科中心共同成立。诊所的七名癌症临床专家中,有一名来自市一院。诊所网站列举了11种“靶向医疗”药品,阿伐斯汀名列其中。诊所一名工作人员称,在市一院的事件后,调查组曾经与诊所负责人谈话,但诊所正常医疗未受任何影响。
有业内人士推测,由于医院可以出于临床急需或患者个人使用的需要申请进口药品,这家诊所或有可能从阿伐斯汀已经上市的香港进口药品,再由其工作人员提供给市一院。
本刊截稿时,有20多位患者仍未出院。一位患者家属告诉本刊记者,其家人已于9月21日出院,虽然眼球保住了,但视力有明显下降。
据这位家属介绍,出院前,医院给了一份补偿协议,大意是补偿2000元钱,以后就不要追究医院的责任,而且要保密,否则补偿金还要收回来。61名患者中,大概有一半已签署这份协议,协议赔偿金额根据病情轻重有所不同,最多有赔1万元的。不过,这位患者家属认为,赔偿问题应该由专门的部门来谈,而不是医院来谈,就没有签。“大概还有几位患者没签,我们要等正式报告下来再说。”
上海市药监局同时表示,案件已移送有关部门立案侦查,政府有关部门将对本市范围内违法经营、使用该药品的单位和责任人依法严肃查处。
但也有业内人士因此感到担忧,阿伐斯汀如果因此次事件在眼科销声匿迹,可能导致患者利益受损。而市一院和其他医疗机构“违法”为眼科患者提供阿伐斯汀,“出发点可能还是为了病人”。实际上,国内外不少医生之所以将阿伐斯汀这一肿瘤药物,在获得正式批准的用途之外用于老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病,是因为有大量研究提示其疗效不错,且性价比远远优于罗氏惟一获得正式批准的眼科用药雷珠单抗(Lucentis)。
雷珠单抗的疗效更为确切,且具有预防视力进一步下降的优势。但是,在市一院接受阿伐斯汀眼内注射的患者,最低只需每针100多元人民币,每剂雷珠单抗则仍需1000多美元,患者难以承受。罗氏曾被指责,为了商业利益而不肯推进阿伐斯汀也作为眼科用药。
目前,参与调查的专家组成员均不接听陌生电话。
(实习编辑:廖志伟)