国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸通知，重新推开了处方药转非处方药(Rx-OTC)紧闭的大门。
然而，在看到这扇大门开启透出曙光的同时，让众多OTC企业担忧的则是，主管部门对于“双跨”品种的管理仍未有清晰思路。而摆在眼前的问题是，随着新医改的推进，“双跨”已然面临市场运作的窘境。
转换工作仍暂停
上月底，SFDA发布《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(下称“《通知》”)。《通知》指出，“根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价”。
自从在2008年国家机构改革中SFDA将这一项职能从安监司划至注册司以来，SFDA就暂时停顿了处方药转为非处方药的工作。这直接引发的一个结果，就是制药企业在OTC产品线上的难以为继。
“一直不转，企业就没有新产品。”某外企注册总监如是告诉记者。
据悉，部分企业曾借助中国非处方药物协会向SFDA呼吁，希望重新放开药品转换，尤其是辉瑞、拜耳、诺华等外资企业，在国内市场主要产品为处方药，其OTC产品数量较小，随着新医改的扩容，这些企业希望加快投放OTC新品种。
很显然，企业通过药品转换，一方面，对已经不适合医院渠道运作的品种可以拓展新的渠道;另一方面，对已经在医院销售基础良好的品种，也可以重新梳理和选择其功能主治和适应症，增加其适合自我药疗的部分，通过药品转换成为新的“双跨”品种，扩大产品的销量和企业销售额。
记者从中国非处方药物协会和企业处获悉，近日不少欲拓宽OTC产品的制药企业已经在准备申报材料。
不过，值得关注的是，《通知》特别提到“国家局将进一步研究‘双跨’品种的管理模式，待明确后，再开展‘双跨’品种转换的相关工作”。这意味着，数量庞大的“双跨”品种的转换工作仍将暂停。
销售渠道遭遇难题
据统计，国内现有4673个OTC品种，化学药有1000个，其余则是中药品种。涉及“双跨”的药品中，中药有2000多个，约占中药OTC的2/3;化学药约300个。
实际上，对“双跨”的管理，一段时间以来业内议论纷纷，甚至有传闻称，国家药监局将取消“双跨”。而如果取消“双跨”成真，波及面将不仅仅是制药业，对医院运营、零售药店运营乃至患者用药也都会产生一定的影响。
一家企业注册负责人举例说，布洛芬规格在400～600毫克的，用于治疗风湿关节痛，是处方药;但是200毫克的可以治疗偏头痛、头痛病，此时便是非处方药的身份。“如果药监局取消‘双跨’，很多问题将会陆续出现。”该负责人说。
“对于‘双跨’品种的管理，非处方药协会的意见主要是两方面，一是继续保留不要轻易取消，二是严格审批、严格管理。”中国非处方药协会会长白慧良在接受记者采访时呼吁，主管部门在制定相关政策时要兼顾OTC产业的长远发展。
对此，SFDA药品注册司司长张伟则向记者坦言称，对于“双跨”的管理SFDA目前还没有好思路，“关键是中药、化学药必须区分对待”。
而随着新医改的纵深推进，“双跨”品种的市场运作遭遇了不少现实的难题。在作为处方药销售的渠道中，企业不可避免受到价格管控和药品招标的影响，而在作为非处方药销售的渠道中，由于零售药店市场化的运作模式，极有可能出现一个产品两种零售价格的情况，从而扰乱企业的价格体系。
另以基本药物品种为例。基本药物目录内多数OTC品种为“双跨”品种，零售药店享受不到“零差价”后的补贴，纷纷减少基本药物品种的经营，从而导致基本药物内“双跨”品种在零售药店的运作越来越难。
“企业要有自己的市场定位，有侧重地选择医院渠道或者零售药店渠道。”原中美史克制药总经理、资深业内专家杨伟强认为，新医改以来，医保政策、药价管理和药品招标等政策的改变已对“双跨”的运作造成了巨大的冲击，尽管“双跨”仍有其存在的必要，但企业在具体市场策略上要有自己的清晰定位，不要医院药店两头占，结果两头都做不好。
（实习编辑：陈文欣）
