俗话说，“没有规矩不成方圆” ，药品生产的 “规矩” 就体现在《药典》上。中国药典委员会成立60年来，共出版了8版《中国药典》，第9版也即将于2010年10月1日执行。可以说，每一版药典的修订，都体现了 “与时俱进” 的精神，同时也体现出科技水平的不断提高。众所周知，《药典》对规范药品质量、保障人民用药安全起到十分关键的作用。纵观2010版药典，你可有新发现?
基本用药目录产品准入标准提高
国家食品药品监督管理局局长邵明立在第九届药典委员会执行委员会扩大会议强调，国家局将大力推进“国家药品标准提高行动计划”的实施，有计划、分步骤地全面提高国家药品标准水平。主要工作包括：开展国家基本药物标准提高工作;重点提高注射剂等高风险产品的质量标准;加快中药、民族药质量标准的制修订工作，建立符合中药、民族药特色的质量标准体系;继续加强化学药品、生物制品及药用辅料标准工作。
在2010年版《中国药典》中，新增和修订的品种也不少。其中颇引人注目的为基本用药目录产品质量标准的提高和中药、民族药质量标准的提高。
标准起草者遴选严格
对于起草标准的生产企业，从产品的原料选择、生产技术水平、质量控制标准、以及产品口碑等四个方面综合考量，达到要求的企业方可选为起草或协助起草者。
1、 原料精选：对于标准起草单位，在生产产品的过程中，须有自己的原料控制标准。从源头上控制产品质量标准。
2、 技术领先：生产产品的技术水平通过评定后，综合生产技术水平高于同行业水平。从技术上保障产品质量标准。
3、 质控严格：企业生产产品的过程中有严格的质控体系，并且在产品抽检完全符合标准要求。从生产过程中严格产品质量标准。
4、 推荐率高：企业生产的产品须经医药商业、医药终端、医生、患者的综合推荐，达到综合推荐率最高。有很好口碑的企业方可入选。从消费者使用过程中感受质量标准。
消炎利胆片的标准提高5倍
中药标准提高是本次药典的核心，其中提高倍数最高的当数消炎利胆片的标准。而这个新的质量标准，是参照广东罗浮山国药股份有限公司生产的消炎利胆片标准，由广东罗浮山国药股份有限公司协助起草。
罗浮山国药为何能挑起这副大梁?皆因他们在该品种在原料选择、质量控制，生产技术水平等多方面严格要求，使罗浮山牌消炎利胆片凭借质优、价廉的优势成为该产品众多生产企业中的 “佼佼者”。得到了广大医生和患者的信任和推荐，为此国家药典委员会在制定该产品新标准时，特邀广东罗浮山国药股份有限公司协助起草。
的确，罗浮山牌消炎利胆片非同一般，它采用优质的岭南道地GAP基地药材穿心莲、溪黄草、苦木为原料，以现代化先进的制药技术精制而成。在新标准的研究制定过程中，罗浮山国药研发中心对筛选适当的辅料，克服吸潮、崩解等技术难题，历经百余次的试验改进。并进行反复的溶出度试验，以验证工艺的可行性。把原检测方法提高为高效液相检测方法，最终达到药效含量标准高。新标准消炎利胆片其穿心莲内酯含量要比原标准含量高5倍!疗效高3～5倍，用于治疗胆囊炎、胆管炎等疗效卓著。
国药药典委员会秘书长周福成表明：2010年新药典修订的部分中药产品新的生产标准，明确并提高了主要有效成份的含量，极大的提高了中药产品的现代化标准。为中药产业化的发展提供了制度上的保障。为人民的用药安全提供了有力的保障!
（责任编辑：麦伟贤）
