按照去年统计我们中国的医药产业大概超过了八千个亿，估计今年我们会突破一万个亿，从这个情况看我们新中国的发展从小到大，从无到有，这个产业发展的过程显示了我们国家在新中国一代又一代领导关怀之下得到了很好的成长。
但是问题还是不小的，对于创新药物来说一直都存在着高投入、高风险、长周期这么个特点。我们知道我们国家，包括世界近代和现代的药物发展模式可以看到由最初的一百年天然(中药)化学，上世纪五十年代以后的有机合成，为我们化学药品研究开发，近20年生物技术的发展，为新产品提供了很多很多模式，特别近三十年来为世界上新的经济实体进入市场打下了坚实的基础。
但是从药物的过程来看这个过程是相当复杂的，开发过程关键的一步是安全有效，只有安全有效的化合物才能进入市场，这个过程是蛮复杂的。在开发药的过程当中又存在许许多多的风险，我们每一个研究者、开发者、厂商、企业、销售单位都有这样一些风险的存在。这个风险主要来源于新药研究开发过程。从研发到上市的过程是非常漫长的。
这个反映了我们经过逐步的开发过程，不断的筛选，发现以及一些过程的研究是逐步逐步实现的，而且投入是越来越巨大的，十几年差不多投资十个亿，高投入、高风险、长周期，从这个图上能够反映出来。而且新药研究开发是一个系统工程，它需要按照美国制药协会统一的要求去操作，临床也是能够成功非常关键的一步。
我们现在看新药发展历史我提出一个概念“分子不等于药”，非常概括的总结了药物研发的过程。因为在生物筛选发现可选的分子是很多的，但是分子要变成药也只是万里长征的第一步。我们上游包括化合物、蛋白多肽等等必须通过系统的研究之后才能够进临床。
我们从上游和下游看，上游的工作主要就是决定来源和质量的问题，有稳定的产品，在筛选的过程中能够选出一个满足特定要求的候选物。从下游看主要是解决它的有效问题、安全问题，这个过程需要从临床研究验证这些药物的疗效和安全性，这个是我们下游工作必须要重视的。
这些风险归结为五个方面的风险，一个是我们要对社会服务、人民服务，还要对法律负责，我们研究者、生产者，包括大夫都要有这个概念。再一个，出一个质量可控的产品，对于环境来说生产过程废气废物是否能达到环保要求，包括对动物的研究我们也在符合动物试验的要求。也就是说这些过程当中的确有很多基础设计正常。
新药研究的三大要素。
安全、有效、产业化，我们都围绕这三个元素做工作。四大挑战：因为现代科学在发展，特别是深入科学的发展。我们国家在2004年开始也启动了基因研究的重大课题，围绕这个做工作。第二个挑战就是我们研究预测也会有可能性，动物是动物，人是人，突破模型的概念提高药品研究的预测性。第三个概念，根据上面两个条件认识有效性。第四个，分析把握我们所研究的目标能不能达到我们的预期目标，这也是我们目前所关注的四个大的条件，也是FDA确定新的研究挑战的白皮书。
新药发展的模式和过程。
创新药物发展的过程实际上就是评价、风险与得益的过程，怎么样使我们得益最大风险最小，要用科学的研究方法确定你每一步的得益是不是在往下走。我们降低风险、提高效率也应该有个条件，像效率的模式、能力模式、战略模式，都可以根据我们每一个科研开发性企业条件来确定我们哪些模式是适合的。当然有条件最好的是能够利用双方优势，建立与整体目标一致的长期战略合作关系，现在很多大的企业都在整合，这也是它们选择这种模式发展的基础。从2004年以来美国食品药品管理局(FDA)连续发表了好几个白皮书，这些问题都是值得探索的，在白皮书里特别提出来自六方面的机遇，我们中国药发展药品我们可以灵活考虑我们的条件。
谈一下中药。
我们讲中药是国宝，毛泽东早就说过中国中药是个伟大的宝库，应当努力的提高，但是现在来看来除了提高还要深化，我们的任务也是非常艰巨。
首先，我们结合中药中医理念大概有很多复杂的问题是跟西药发展有完全不同的地方，中药的处方配伍关系是否科学可以从药效、毒性、减毒增效方面判断。
我们的中药产品要走向上世界，我想联合开发、风险分担、利益共享等的一些模式值得考虑。因为我们中药要跨世界可能还比较艰难，虽然欧盟美国对中药、植物药的注册门槛是低的，但是它好多问题还是相当高的，传统药物不同于化学药物，药效、机制、安全、质量等存在很多不确定因素，还有临床风险很难确定。最近我们提出来一个联合开发、风险分担、利益共享的模式，我觉得这个值得考虑。它采取混合模式，共同承担这方面的义务和责任，我想这些都可以加快我们中药走进西方的步伐。
总之，我们要处理好继承和创新的关系。我们做任何步骤、任何科研都不准弄虚作假，这是我们最大的挑战，也是最难做到的事情。
谈谈现象、思考和建议。
第一个现象就是中国生物药业现象，这是全国各地开发终端药，国内众多开发区盯着生物医药，在产业已经过剩的情况下，新医改能否缓解供过于求?新的市场有多大?发展的优势在哪里?自主创新的基础在哪里?好多问号都值得考虑。口号不能够太大，胃口不能太大，你没有条件嘛!还是要扎扎实实干点事。
第二个现象是围城现象。钱忠书先生在围城一书中对婚姻和家庭围城的描述是“城外的人想冲进来，城里的人想逃出来。”。这些问题也是值得我们思考的问题。
第三个现象是TEVA现象。他是一个首席执行官，现在发展几十个亿、上百亿的销售，他提出来我是街猫，我谁也不怕。他说“你无法将波斯猫培养成街猫，生产仿制药，你要变得精干而敏捷”，TEVA是仿制药的大赢家，目前它占据美国仿制药市场22%，2007年它达到90亿美元，2009年预计达到140亿，2010年预计要达到200亿。它很关键的成功模式就是合法打开专利门，它主要利用1984年美国国会通过的一个法案，如果仿制药公司能够证明某药的漏洞就可以仿制，并可获得半年的独家销售期，所以他们千方百计找专利的问题。
那么他们这么做就没有担心不怕么?当然不怕。为什么不怕?一个是从美国政府来看医改在做，药价就大幅度降低，仿制药空间加大，其对手公司将会失去价格优势。他也看到大公司预期增长的难度，他还有强大的律师团队有发现专利漏洞的奇才。所以说TEVA它不怕。
再谈谈我们新药的六个思考问题。
一个是我们科学思维要加强，因为从目前看来自主创新少，跟踪模仿多，原始创新少，低水平重复多，我们思维要改变，用科学思维领导。第二个是研究方法的问题，方法要规范，前沿现代，系统配合，要科学创新方法。第三个是科学规律，要按照科学规律立项，开题研究，浮躁现象处处可见。第四个是企业创新的主体地位，我们目前很多企业创新能力还不够，没有一个长期发展长远规划。还有创新政策与环境，国家每年投入很大的资金，像“十一五”我们国家投入66个亿搞创新药物的研究。创新药物研究开发的发标和投标，检查和被检查等有好多问题，需要去探讨的、完善的。我们应该更大的投资，我们还应该研究科学的规律。还有成果的形式与创新发展的问题需要探讨，评价标准问题多，特别是一些大学的在创新药物上过程中参加者发表SCI论文是可以理解的，但是注重经济和社会效益是必要的，用纳税人的钱也得回报社会、回报国民经济的发展。希望在今后973与863要很好的正确引导。这六个问题是值得我们思考的。
最后，我提点建议。一个，要重视创新，营造鼓励创新的政策环境。第二，要加大我们民族医药产业发展，很多民族医药在我们国家为人民提供优质、廉价能够用得上的药物。另外，还要鼓励企业进入国际市场，有很多进程我们需要思考。第四个建议，就是行业的力量我们如何借助，制定好发展规划。要引导企业定位，找准企业优势。因为一个企业不可能什么事都干，这个定位要定好。再就是，我们医药产业无国家行业主管的问题，在这个情况下我们能不能建议处理好这方面的关系，根据我们中国医药行业协会组织国内制定发展规划，现在的医药处建立起医药司来加大对我们这个行业的管理。我们这个行业超过一万亿这么一个水平，在国内还是有一定地位的。特别关于人民健康的问题，这个产业应该得到国家更多的重视。
（责任编辑：唐静）
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