中药是我国几千年传统文化的结晶,我国拥有世界上最丰富的中药资源,也是世界上最大的药材生产国。中药产业是改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一,已经初步形成了具有一定规模的产业体系。由于医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性,入世后,我国的企业要求生存、求发展,就必然要在技术进步、技术创新上下功夫,必然更多地要依靠和运用知识产权的法律武器,采取有效措施来来激励和保护我国的民族企业。
(一)现状
我国是中医药的发源地,拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂。然而,我国中药专利在国外申请只有近千项,而外国在我国申请的中药专利高达1万多项。国际市场上中药年销售额达到160亿美元,其中,日本占80%左右,韩国占10%左右,中国仅占5%左右,而且绝大多数是原料初级品并多以添加剂形式出口,出口成药比例不足出口中药的30%。
另一方面,我国中药专利审查通过率低,进入实质审查的发明专利中,结案量与授权量的比例为4:1,授权率为25%,授权率偏低。并且专利申请创造性含量低,从中药中提取有效成分,把中药作为一种化合物申请的发明专利仅占中药发明申请的3%。近十年来,职务发明申请比例逐年下降,这反映了我国企业、科研单位还没有成为专利申请的主体,还没有充分运用专利这一有力武器来保护自己的知识产权。
(二)分析
1993年以前,我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年以后,我国修订后的中国专利法开始对药品进行专利保护,实行两套系统并行。我国现有专利制度是延用发达国家针对化学合成药品而建立的一套保护体系,因此,对粗制草药,如中药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则,很难获得发达国家知识产权制度的保护。这在很大程度上限制了我国中药产业的发展,而发达国家的许多公司却借此利用其先进的技术肆无忌惮地仿制我国中药,造成我国中药无形资产的大量流失。同时还有大量的中药历代本草著作,散在民间的秘方、验方和许多著名老中医的诊治经验,由于种种原因难以得到现有知识产权法律的保护。
从中药中提取有效成分作为一种化合物申请的专利不多,原因主要在于中药来源于天然原料,一味中药可能含有几百种,甚至上千种化合物,找到其有效部位非常困难,更不用说提取一种有效的纯化合物。目前还没有有效的测定手段能够确切地鉴定某一味中药的化合物组成,而中药复方更是由多味中药制成的产品,这给中药的知识产权保护带来了一定困难。