“目前国内新药研发热情高涨，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生。但可惜的是，中国的医药研发这么多年来一直都走错了路。”在第七届大连药店大包会上，美籍华人科学家、“氧化应激窗口期”理论创始人、辉克药业技术总监朱作霖博士在谈到目前国内新药研发现状时如是说。
多年来中国制药企业新药研发之路走得似乎总不太顺畅。每当记者与医药企业的领军人物谈到发展，他们都会不约而同地提到新药研发，因为创新研发是医药企业生存和发展的生命线。而且早在2007年年末，国务院就已审议并原则通过三个国家科技重大专项实施方案，其中包括"重大新药创制"这重要的一项。2008年3月，国家开展重点实验室建设工作，先期投资14亿元人民币，为开展国家重大科技专项计划做好准备。从这几项举措中，我们都可以看到在自主研发领域，国家早已从战略的角度加以重视。而实际情况却是，新药研发是我国医药工业的软肋，企业研发投入少、自主创新能力弱、经济效益低仍是困扰我国医药产业发展的关键问题。
中国新药研发一直都在走错路
谈到新药研发在中国的困境。朱博士指出目前国内新药研发之所以陷入困境最大的原因是这些年我们的研究方向始终都走错了路。在与制药水平先进的国家相比我们国家制药企业利润水平不高，研发投入也不足。国际大型制药公司一般会把利润的10%～20%用于研发。而国内整个医药工业的研发投入根本不可能达到如此程度。与此同时，研发资源浪费严重也是导致国内药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上。大量的研发资金被浪费，研发效率低下。真正用于创新性研究的资金极其有限。
在新药研发的方向的问题上朱博士提出了独特的观点。他强调“目前国内新药研发最大的弊病在与我们总是拿自己在新药研发方面的‘短处’去与国外的‘长处’相比。目前，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找新的办法开发新药已成趋势。在这一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为。但是国内很多制药企业却并没有认识到这一点，还是在一味的走过去传统方式来研究新药。仿制必然导致低水平重复，以致竞相压价或通过一些不正当的手段来获得利润。由于低水平重复严重，企业的利润空间越来越小，许多企业甚至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资进行创新药研发了。没有创新药的研发使企业越来越失去竞争能力，最终导致企业的恶性循环。业内研发心态也因此更加浮躁，由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。 这已是当前我国医药企业的共性问题。”
国内新药研发主体完全错位 造成新药研发与市场需求严重脱节
谈到国内开发新药的主体与机制的问题，美籍华人朱博士也颇有微词。朱博士认为国内新药研制开发的主体是完全错位的。从国外制药发达国家的情况来看，新药研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担。新药研发的主体不是企业，而是国家。同时，我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场需求之间的严重脱节。
对于国内新药研发的机制问题上，朱博士认为目前国内的新药研发机制大大的限制了企业创新能力的发挥。他指出目前，我国医药企业仍以国有和国有控股企业为主体。如何建立国有控股企业经营者的考核机制和分配机制是这些企业是否能成为创新主体的关键。现在对于国有控股企业的经营者的考核还是多以当年的效益指标来作为考核企业经营者经营能力的重要指标，而新药的研发往往投入大、周期长，这就难免形成“前人栽树后人乘凉”的客观现实。因此，自然没有什么经营者愿意做这些吃力又不讨好的事情。这也是我国新药研发之所以滞后的一大原因。
新药难入医保目录不能解决 新药研发就难以开展
便宜、有效的好药为什么不能报销?这是患者在使用一种治疗效果又好、价格又便宜的国家新药时经常会发出的疑问。
其实答案很简单。因为这种新药不在《国家医保药品目录》之列，患者使用它需要自费。根据有关规定，新药进入医保目录必须有“超过两年临床使用时限”，也就是说，创新药物要上市两年后才有资格进入国家医保目录。而现行的医保目录已经四年没有修订过。即使是投入上亿元的创新药，在国内也不可能像在国外那样意味着会带来可观的销售收入。在时间就是“金钱”、时间就是“生命”的市场竞争格局下，新药不进入医保目录，就意味着丧失了巨大的市场空间，前期研发投入成本迟迟无法收回，面临着长期亏损，终究难逃“科研成功、市场失败”的命运。
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