药品是高级别行政许可管理
行政许可是各国政府行政机构在管理社会、经济事务时的常用控制手段，我们通常称之为行政审批。行政许可制度的实施主要有三个目的：控制相关活动可能引发的风险，通过行政许可对资源合理调配，给相关活动提供必要的信誉保证。政府一般只对潜在风险程度最高的社会和经济活动采用特许的行政许可制度。
药品是一种特殊商品，既具备商品的一般属性，同时又具有多种特殊的商品属性，如公益性、缺陷性、高替代性、弱势群体性、信息不对称性等。世界上绝大多数国家都对药品实行最高级别的行政许可管理制度——特许行政许可，我国亦是如此。我国现行的药品行政许可包括GLP认证、GMP认证、GAP认证以及新药证书、药品生产许可证等，药品上市许可制度只是其中之一。
国内外药品上市许可人制度的差异
在药品行政许可法律建设上，国外有药品上市许可人制度和生产许可人制度之分。西方主要国家一般将药品上市许可颁发给医药企业集团总部或科研单位，而将药品生产许可发给具体制药工厂。在这一体制下，药品上市许可人可将药品的生产委托生产许可人负责，而药品的民事责任、赔偿责任及安全性责任则由药品上市许可人负责。这种制度有效降低了工业固定资产投入且加快了科技成果转化的过程。同时产生了合同生产、授权生产、委托加工、外包等多种药品上市许可人与药品生产许可人之间的合作模式。
我国现行药品行政许可模式在这一点与先进国家有本质的区别。日前我国采取上市许可人与生产许可人合并管理模式。首先，我国药监部门代表国家对提出生产申请的法人，进行多方面的审核，然后给予生产许可，俗称“GMP证书”。同时我国对上市的新药及仿制药品执行严格的技术评审及行政审批，只有取得批准文号的药品方可生产与销售，并且我国的药品批准文号只授予具有药品生产许可的制药企业。
虽然我国现行药品上市许可制度与西方国家相关管理制度存在一定差别，但此项制度的建立是与以往我国药品监管能力、科技创新体系、相关法律法规等国情相适应的。对此，我们以我国现行的药品上市许可人制度与科技创新体系建设的实际情况相结合来加以说明。
科技创新体系是由知识创新体系、技术创新体系、知识创新到技术创新的技术转让体系构成。过去我国的知识创新体系主要由大学和国家的科研机构来承担，而生产技术创新体系则由生产企业来承担。但至少在上世纪90年代之前，我们并没有建立起两者之间的创新转让体系。大量的民营科研机构加入知识创新体系，但多数以仿制、改剂型为主，创新程度较低。迄今为止，我们尚缺乏成熟的药品创新转让体系。在这一现实情况下，将作为技术创新主体的制药工业与药品上市许可关联起来可以缓解这一矛盾。
我国药品上市许可制度存在的问题
我国现存药品上市许可人制度虽然与过去的国情相适应，但是伴随着国民经济的快速发展，相关法制建设明显滞后。笔者从产业发展角度来对此加以分析：
药品上市许可捆绑生产许可
造成固定资产投入比例过大
因药品上市许可与生产许可捆绑在一起，所以当很多科研机构无法寻求到合适的技术转让途径或生产企业不认同其知识创新价值时，不得不自行投资创建药厂。例如，安徽中人医药科技是由一群大学科研人员组成的科研实体，他们依托大学与自身掌握的控释技术，将注射用抗肿瘤药物改造成植入剂型，使副作用降低，有效性提高。但转让无果。为了取得上市许可，迫不得已建立芜湖中人制药。 这其间不但浪费了四五年的时间，且耗尽了资金。首个产品5-FU 植入剂上市后，再无力投入研发，企业终于被先声制药收购。
我国制药业开工不足40%，药品上市许可与生产许可捆绑政策应该成为罪魁祸首之一。
批准文号取代上市许可制度
药品实践中法律责任有缺失
我国现采用批准文号取代上市许可制度，但批准文号又是生产该药品的必要条件之一。在药品批准文号制度下，我国法律并未明确规定谁对上市后的药品负责。一个药品的产品责任不仅有质量责任，还有其他民事责任、赔偿责任等。比如默沙东公司因隐瞒万络的副作用，造成病人死亡。2004年事件被披露出来后，导致默沙东公司召回产品并引发180亿美元的索赔。今年默沙东公司以50多亿美元的代价了结了北美消费者的索赔官司。可悲的是默沙东在我国并没有赔付受害的消费者，因为在我国现有药品管理体制下缺少相关药品上市后法律责任的约定。
三方面持有药品批准文号
我国医药上市许可状况混乱
我国医药行业在缺少真正药品上市许可人制度，并将相关工作与药品生产许可捆绑的情况下，药品实际上市许可人情况堪忧。
据统计，中国目前有176000张药品批准文号许可，其实际持有人除制药企业外，还有三种组织或个人大量实际持有文号：一是科研机构，二是医药商业，三是自然人。 他们分别以所谓OEM、总代理、总经销等各种名目，实际投资产品的研发，并与工业签订正式或非正式的合同，以工厂名义向国家申请批准文号，然后自行组织销售。其中存在大量违规、违纪、违法乃至犯罪行为，并成为医药行业流通秩序混乱的最核心根源之一。这三类组织和个人到底持有多少文号?至今没有准确的统计数字。但依笔者保守估算，我国药品文号的10%实际持有在他们手中。这种状况对我们药品上市后的监管带来了挑战。一旦产品上市出现问题，药品文号表面上的持有人制药工业无力且不愿负责，而实际持有人则一走了之。
修改药品上市许可人制度成热点
我国药品上市许可制度的问题远不止于此，修改相关法律法规的思考与争论不断涌现。在2007年第十届中国医药高新技术交易会上，国家药监局药品注册司丁建华处长和科技部高技术产业开发中心马彦民主任就此问题发表了各自观点。马主任认为，在新的实践中应该积极探索创新技术转移和扩散的运行机制、有效途径和监管模式。而丁处长则进一步指出应该让药品批准文号持有者成为药品上市后的真正责任人，国家相关部门正在修改相关法规。
笔者从多个渠道获得的信息表明，为适应国家医改思路和两会后政府相关行业行政监管机构的调整，修改《药品管理法》已势在必行。这其中修改药品上市许可人制度已成为相关法律修订的热点。相关工作应该在今年年底之前启动。笔者也在此从产业健康发展的角度表达对新制度建设的几点期许：
一、 保护科研机构的原创动力，这是我国医药产业追赶国际先进水平的基础。
二、 要把我国医药行业已投入制药工业的有效固定资产的作用最大限度地发挥出来。以减轻产业固定资产投入过大、开工严重不足、成本过高的巨大包袱。
三、 要将目前存在的药品上市许可实际持有人的混乱状况充分考虑到新的司法实践当中，做到有效整合，有效管理。
四、 要充分注意国内外产业发展状况的差别，尤其是我国药品上市许可人承担责任能力的差别，以确保消费者利益。
（责任编辑：龙彩霞）
