事件回顾:
美一男子用多瑞吉镇痛药贴死亡 强生判赔550万美元
专题:强生芬太尼止痛贴怀疑致死120起
西安杨森回应止痛药可能致死 无修改说明计划
芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书
麻醉药品是我国四大类特殊管理的药品之一,麻醉药品的研制、生产、经营、运输和进出口都必须经过国家食品药品监督管理部门批准和严格管理的。麻醉药品从采购、配制到使用上,有《麻醉药品购用印鉴卡》、《麻醉药品申购单》等法规的严格要求。
根据我国1987年颁布的《麻醉药品管理办法》第六章第二十五条“使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。”开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格,经省级卫生行政部门考核合格,并能正确使用麻醉药品,授予麻醉药品处方权。
《麻醉药品管理办法》第六章第二十六条对麻醉药品处方限量的规定“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量,连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整,字迹清晰,签写开方医生姓名,配方应严格核对,配方和核对人员均应签名,并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。”
强生公司生产的芬太尼止痛贴属于合成强效麻醉性镇痛药,是阿片受体激动药,作用是吗啡的80-100倍,作用强,显效快,作用时间短,临床上用于各种剧烈疼痛以及麻醉前、中、后期的镇痛和镇静,也用于防止或减轻呼吸急迫和手术后出现的谵妄和大面积换药止痛等。
芬太尼的药理作用类似吗啡,药效是吗啡的80-100倍,具有消除疼痛(持续性钝痛),消除焦虑、紧张等情绪反应,可产生镇静和欣快感,有利于提高患者对疼痛的耐受力等作用。
根据四川科学技术出版社2001出版的《现代临床药物大典》对芬太尼不良反应和禁忌症的说明
毒副作用:与哌替啶相似,可呈现眩晕、恶心、呕吐、胆括约痉挛、喉痉挛、出汗等;偶有肌肉抽搐或强直,严重时可致呼吸抑制、窒息、心动过缓、肌肉僵直,进而呼吸停止,循环抑制及心脏停搏等;有欣快感和较弱的成瘾性。
禁忌症:孕妇、心律失常、肝肾功能不良、慢性梗阻性肺疾患者、脑外伤昏迷、颅内压增高及脑瘤等患者甚用;呼吸抑制、支气管哮喘、整症肌无力及对本品特别敏感者禁用。
早在2005年强生公司生产的该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关,而后却没有收到不良反应的报告,也没有收到该药品的召回报告,害怕不良反应的报告影响药品的销路,这是企业没有及时上报药品不良反应的主要原因,一时的利益可能导致更多医疗事故的发生。
据《纽约时报》北京时间12月27日报道,美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院周二判决强生公司的两家分公司向一名因使用强生多瑞吉镇痛药贴(Duragesic)而致死的男子的家属赔偿550万美元。这名男子死前贴过多瑞吉镇痛药贴(中国市场上西安杨森也引进了此药贴),法院认为强生公司对这名男子的死亡负有责任。
此后,美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告,不当使用强生公司的芬太尼透皮贴剂(即多瑞吉,英文名:Duragesic)可能致死。在2005年FDA就曾对芬太尼发出过类似警告,当时该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。而同样在我国的广东省,也曾出现严重不良反应的事件。而事实上,药品不良反应报告不仅是国家管理和监督医疗机构、药品生产、经营单位的责任,更应该视为有利于大众健康的一项公益活动,应该得到重视和参与。
由于该药物可能会引起呼吸困难甚至停止,如果使用使用不当或医生将处方开给了不合适此药的病人,则会引起不良反应甚至死亡,使用麻醉药品致死,从管理、使用到临床,对于医院是责无旁贷的,要担当必要的责任,而从药品的一方面,一种药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序,各国规范本应该都十分严谨,在这事件上面至今强生公司也没有作出回应。
强生公司作为全球前10的医药企业,世界500强,是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司中国总代理西安杨森回应:止痛药可能致死,但是并没有修改说明的计划。但是小编今天早上在搜索芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)的说明书时,发现强生官方网站已经将其撤掉,诡异的行径不禁让人怀疑。
(责任编辑:李俊皓)
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