中国政府网于3月31日上午援引新华社消息表示，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》，该条例将于今年6月1日起施行。
新老版本有何区别，行业又如何看待新版条例呢？医联网编辑就此事联系到中国医疗器械行业协会，工作人员表示，“新版条例刚刚发布，并且6月才实施，对新《条例》的解读，目前还不成熟。”
新旧版《医疗器械管理条例》对比
上一版本是由时任国务院总理朱镕基于2000年1月签发的。14年，中国的变化是巨大的，医疗器械行业的发展更是明显：家庭医疗器械市场火热，可穿戴设备引领时尚。可以说，新版条例的出台是必然的，与老版存在不同也是肯定的。
医联网编辑发现，新老版本条例首先在数字上有所不同。比如，新版条例共8章80条，而老版只有6章48条。老版规定医疗器械产品注册证书有效期四年，新版增加了一年，变成五年。
当然，最大的不同是在条例具体规定上。
首先，在企业注册层面上。老版条例规定，企业必须先拿到生产许可证，再申请产品注册证，产品注册证对应一个生产地址，一旦生产地址变更，产品需要重新注册。而新版本中则规定即使没有生产许可证，也可先申请产品注册证。同时，产品不变，生产地址变更，注册证不变，变更生产许可证即可。
事实上，新版条例已于2月12日经国务院常务会议审议通过，当时已在业内引起热烈讨论。当时发布在腾讯大秦网一篇署名Simon的文章认为， 这一变化是中小企业的福音，而更大的受益者是变更生产地址的企业。文中分析，多数企业从小到大逐渐发展起来，中间每次合并或分立都会面临重新办证的问题。如果搬入新厂后新证还没拿到，就出现“无证”的空档期，理论上这时候新厂生产的产品都没有“准生证”。“今后，这个尴尬没有了。”
另外，新版条例对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任，相比较旧版《监督管理条例》，此次的规定更具体、严格。
例如，同样是未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的企业，新版条例，除了规定相关部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，处罚金额加倍，对于情节严重的，条例更是规定5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。而老版规定则仅限于责令停产、没收违法所得、罚款等层面。
如何对医疗器械进行分类是业内一直关注的话题。新版条例强调，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
老版条例规定，分类目录由国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门制定、调整、公布。可以说，老版的分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、属于哪一类医疗器械界限并不清楚。
即将施行的新版条例则明确指出，食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
股票市场无疑对政策的反应最为灵敏，上海证券报31日报道称，相关概念股，如鱼跃医疗、九安医疗、万东医疗、戴维医疗等有望受益。
但到底新版条例会给医疗器械行业带来怎样的影响呢？“新版条例刚刚发布，作为企业需要时间进行内部讨论才能够回答。”一名美敦力的工作人员这样告诉医联网编辑。
