5月22日，国家食品药品监督管理局官网上发布了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，通知中对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，故要求禁用该类药品。当前市面上药店销售的含“盐酸金刚烷胺”的儿童感冒药包括葵花药业的小儿氨酚烷胺颗粒、仁和药业（000650,SZ）的优卡丹（小儿氨酚烷胺颗粒）、亚洲制药的快克胶囊（复方氨酚烷胺胶囊）、赛诺亚太阳石药业的好娃娃（小儿氨酚烷胺颗粒）以及康芝药业（300086,SZ）的金立爽（氨金黄敏颗粒）。
“国家食药监局的通知一定程度上会影响家长今后的购买趋向。”某研究机构医药分析师表示，“虽然药监局下发通知1岁以下儿童禁用含‘盐酸金刚烷胺’的药品，但是由于现在消费者对药品质量安全严重缺乏信任感，对于其他年龄段的儿童，家长在购买药物时，可能会考虑到孩子的健康问题而避开这几个品牌药，对这些品牌的销售是有一定影响的。”
近年来 ，“优卡丹”成为国内同类产品中的销量冠军，仁和药业此次恐怕受到的影响最大。此前，仁和集团董事长杨文龙表示，仁和一直践行“儿童生病用儿童专用药”的理念，优卡丹“不负众望”，“成为真正的妈妈放心药”。为此，仁和集团制定的第三个五年计划中，明确将加大 “优卡丹”这样的拳头产品开发。业内人士表示，儿童感冒药标准新修订或许会影响到仁和“宏图大计”
该消息经媒体报道后，5月23日仁和药业紧急停牌，并于当日晚间发布公告披露，2011年优卡丹销售额为3.08亿元，占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业称，优卡丹的主要消费人群是1岁以上的儿童，因而此次修改说明书对优卡丹的销售影响不大。仁和药业还强调说，此次说明书修订属于行业内例行常规修订，不是由于公司产品出现质量问题而采取的强制性修改，接通知后，公司已按要求将新修改的说明书报给了江西省药监局备案。不过，仁和药业同时表示，公司不排除部分不了解事实真相的消费者在消费选择上会产生判断分歧，从而短期影响公司此类产品的销售。据介绍，公司已对库存包装材料做了清理，并停止采购老版包装材料。
此外，赛诺菲中国方面也表示，公司目前已启动好娃娃的说明书修改流程，并将尽快完成说明书修改。
因尼美舒利事件遭受打击的康芝药业则再次面临窘况。2010年底，康芝药业就被曝出其生产的尼美舒利对儿童的中枢神经及肝脏会造成损伤。去年5月，国家颁布了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，其中，康芝药业的主打产品尼美舒利口服制剂，被禁止用于12岁以下儿童。根据康芝药业2011年财报，公司去年净利润3.07亿元，同比大降97.47%。公告称，儿童药占据康芝药业主营收入的57.52%，尼美舒利颗粒虽然带来6,169万元的利润，但同比下滑72.23%，是造成去年大幅亏损的主要原因。而金立爽是康芝药业去年刚刚买断的儿童感冒药。
中国儿童产业研究中心点评：儿童医药行业的第二起“黑天鹅”事件
药监局关于1岁以下婴儿禁用含盐酸金刚烷胺非处方药的消息传开后，引发了市场极大的反映。儿童感冒药的领跑企业仁和药业在5月23日紧急停牌，并于当日晚间发布澄清公告，但5月24日开盘后仍一度接近跌停，最终放量大跌7.75%，成为当日两市跌幅冠军，而31.8万手的成交量也创出了今年以来的新高；康芝药业尽管涉及药品金立爽在营收中份额并不大，但也在5月23日至5月25日三天内分别下跌1.83%、0.24%、3.01%。
从这两起事件在资本市场上引发的震动可以看出，对于儿童用药而言，安全大过于天。有评论将此事件称作继2011年5月20日药监局禁止12岁以下儿童临床使用“尼美舒利”之后，儿童医药行业近年来的第二起“黑天鹅”事件。在“尼美舒利”事件中，因康芝药业利润过渡依赖以“瑞芝清”为品牌的尼美舒利产品，股价一路暴跌，至今尚未走出低迷。
当然，对于仁和药业而言，由于其产品线较为多元，业务收入中优卡丹所占比例并不算太大，再加之禁用年龄仅限定为1岁以下儿童，因此比起以儿童药作为主要产品的康芝药业而言，所带来的负面影响相对较小——5月25日，仁和药业股价出现了回弹，上涨1.33%。
需要看到的是，确实如有关人士所分析的那样，尽管此次限制的儿童年龄在1岁以下，但由于现在消费者对药品质量安全严重缺乏信任感，即使是其他年龄段的儿童，家长在购买药物时仍会对该类药物心态更为谨慎，从而影响该类产品的销售。
规避风险，儿童药企业需前瞻性布局
虽然相对于成人感冒药而言，小儿感冒药市场规模较小，但在我国成人用药市场已经处于饱和的状态下，许多已经销售成人感冒药的厂商，开始把重心放在儿童感冒药市场上，这就造成了常见的儿童感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上生产的。
儿童身体发育不成熟，对于药物的副作用反映也更为明显，用药的安全成为儿童药品生存的立足之本，此外由于我国儿童药品行业尚处于发展初期，对于相关儿童药品的相关标准和政策也并不完善。在这样的情况下，建议有关企业在研发儿童药品时，在产品研发和规划上必须具备一定的前瞻性，避免在儿童药品新标准陆续出台的情况下出现产品与标准不符甚至被迫退市的情况——其实，儿童类药品中儿童感冒非处方药的有效性和安全性一直是医药界争议的焦点，美国、英国等国家相关政府机构和组织都曾提出过6岁/4岁以下儿童勿用感冒药的建议。
另，此次对于优卡丹等西药类儿童感冒药的使用限制，在某种程度上或将促进儿童感冒中药制剂的销售。
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关于盐酸金刚烷胺：又称金刚胺或三环癸胺，在临床上能有效地预防和治疗各种A型流感病毒的感染。在流感流行期采用该药品作预防药，保护率可达50%-79%，对已发病者，如在48h内给药，能有效地治疗由于A型流感病毒引起的呼吸道症状。金刚烷胺的抗病毒谱较窄，主要用于亚洲A型流感的预防，对B型流感病毒、风疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及单纯疱疹病毒感染均无效。由于口服吸收后能通过血脑屏障，会引起中枢神经系统的毒副反应。
附《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》：
为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容
（一）对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（二）对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
（三）对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除 【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
（责任编辑：晏霏霏）
