“60粒复方丹参片＝0.95元”，这是一瓶60粒装的复方丹参片在不少省份中标价格的真实写照。按国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅成本就超出此价格不少。同样的命运，也在其他基本药物身上演绎，致使药品安全形势面临挑战。“如复方丹参片由三七和丹参组分而成，其检查标准是检查丹参酮含量，但在生产过程中，通过添加一些中药提取物合成，也能达到成品中丹参酮含量合格的目标，这对中成药的检测技术提出了更高的要求。”一位在基层长期从事药品稽查工作的负责人深以为然。
日前，国家高姿态亮剑——2012年将逐步探索建立“近红外图谱快速比对分析模型”数据库，对基本药物和进口药进行快检，摸索快检技术在基药领域的应用。
“快检”下沉
目前，我国食品药品的生产、流通等各个环节都面临着日益严峻的挑战。随着造假手段的科技含量越来越高、越来越隐蔽，更严峻的现实是，一些制药企业也有为制售假药者提供服务的迹象，导致大量假药流入药店，甚至是个别省份的医院、诊所，这给药品打假工作带来了巨大的挑战。
近期国家出台的多项政策都不约而同地对此有重点的表述，其中特别强调了快检技术今年在基药范畴内的探索：今后将逐步建立起全国药品快检网络信息平台，使药品数据库信息、监管信息、筛查技术信息和不良反应数据信息等资源共享，数据库将覆盖国家基本药物。“药品检验作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，是公众用药安全的关键环节。在检定资源有限，监管范围点多、面广、线长的情况下，保证基层特别是广大农村地区的药品安全监管，快检技术无疑能更有利于快速锁定可疑药品，大大提高监管的效能。”中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿此前表示。
记者注意到，上海、深圳等地已纷纷把下一步快检重点覆盖到国家首批基药目录、广告量大、中标采购量大、进销差价大、市场热销等品种。如安徽省滁州市已完成了吗丁啉、盐酸氟桂利嗪等5种真假药“近红外比对图谱”以及葵花牌护肝片、地奥心血康胶囊等品牌中成药和川贝母、姜半夏等中药饮片的一致性模型或定性模型，上述图谱及模型大多是针对基本药物品种建立的。
对此，有业内人士告诉记者：“在基药招标的价格和药品质量管控双重压力下，医药行业的门槛越来越高，监管触角越来越广。尤其是快检技术进一步提高了基药生产供应能力和质量安全，促进尽快建立药品安全监管长效机制等，对边远地区的药品安全拔出利剑，通过分析全国范围内近年来药品质量抽验不合格品种和发布的各类假药信息，对有质量问题的药品生产企业和药品品种应该说具有很强大的威慑作用。”
品牌药企积极行动
有制售假药现象存在，直接危害患者健康，药企也是深恶痛绝的。但值得玩味的是，被假冒的药企多采取沉默的态度，即便打假也是私下进行，在采访时，多数受访企业对此都流露出复杂的心态。
来自国内一家知名制药企业维权部门的负责人告诉记者，目前制售假药行为越来越隐秘、手段越来越高明，加大了企业打假的难度。“近年，市场上制售假药更多是瞄准品牌畅销药。这些产品不是市场知名度高，就是市场需求量大，侵权获利空间大。但企业却担心打假会影响自己产品的销路，损害企业利益。”
据了解，目前不单是吗丁啉、达克宁、芬必得这样的品牌产品，甚至如人血白蛋白这样的临床用药都出现不同程度的假冒现象，让品牌企业头疼不已。“因中成药检测方法滞后，导致生产环节的投料情况在最终产品的检测上体现不出来，从而出现一些‘合格的假药’，加上药材价格普遍上涨，一定程度上加重了打假难度。”金少鸿如是对记者说。
但形成鲜明对比的是，外资企业在打假方面却积极主动。例如辉瑞的产品在市场上屡被假冒，故它们的打假行动很高调，不惜借助各种渠道打假。对此，上述人士告诉记者：“如果每个企业都起来大张旗鼓地打假，就不会影响产品销路，这对企业自身长期发展极其有利。”在他看来，现在基药在各地的使用情况都较为复杂，除307种基药外，各省都有增补目录，一些省市还允许区、县搞数十种增补目录品种，形式五花八门，这对基药监管实际上是很大的挑战。国家突出强调，凡涉及法人制假的行为，依法一律撤销药品的批文，这给不法分子发出了严打的讯号，而快检技术在基药、进口药、品牌药领域的运用，增加了非法制假的难度和违法成本，品牌企业可以放开手脚积极打假，“我觉得，药品打假需要政企联手，合纵连横。”
（责任编辑：姚青）
