国家食品药品监督管理局近日批准了善思达即棕榈酸帕利哌酮注射液，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
参与善思达临床试验的临床研究者上海市精神卫生中心顾牛范教授介绍，“精神分裂症是一种高复发率、高致残率的慢性迁延性疾病。临床表明使用口服制剂治疗时患者容易断药复发，从而社会功能持续下降，而新型长效针剂能够保证患者持续治疗从而降低复发。在精神科治疗领域，善思达是国内目前唯一可以每月注射一次的新型长效针剂，它的获批为预防复发提供了一种创新的、更有希望的治疗选择。”
该药的批准基于中国多中心、随机、活性药物对照的非劣效设计研究的结果。在为期13周的临床研究中，善思达单药治疗组终点PANSS总分较基线平均减少23.6，通过该PANSS总分的组间比较证实善思达单药治疗精神分裂症急性期的疗效不劣于前三周合并使用利培酮口服片剂的长效利培酮注射微球治疗。该研究与国外注册研究均提示：善思达是目前国内唯一在急性期单药治疗有效的新型抗精神病长效针剂。
在另一项随机、双盲、安慰剂对照的精神分裂症维持治疗的研究中，使用善思达的复发率（18% [n=36/205]）显著少于安慰剂组（48% [n=97/203]）。该研究提示，善思达在维持治疗中显著降低复发风险。
“善思达的疗效和安全性均已获得证实，该药获准上市为精神分裂症患者提供了更加有效的治疗方案”中华医学会精神医学分会主任委员赵靖平教授介绍说，“高复发是精神分裂症治疗中的主要难题和挑战，从急性期到维持期的持续有效治疗是降低复发的关键。善思达是目前国内唯一既能在急性期快速起效又能在长期维持治疗中有效预防复发，每月注射一次的新型抗精神病药。因此如果能在疾病早期尽早使用，患者可望拥有更佳的治疗结局。”
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（责任编辑：王小楠）
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