据美国医药研究机构Markets and Markets预测，全球生物仿制药市场在2014年可高达194亿美元。而到2016年，价值260亿美元的生物制剂的专利将到期，这似乎给生物仿制药腾出巨大的市场空间。
但对于中国制药企业来说，这更像是纸上谈兵。
根据现行法律，不管是原创还是仿制，所有生物药物必须当做新药进行审批。由此导致生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。如果这一现状得不到改观，面对全球生物仿制药市场这块大蛋糕，中国药企只能作壁上观。
“现在高层已经注意了这个问题，在完善我们的法规和技术指南。”中国食品药品检定研究院副院长王军志在日前举行的2011国际生物经济大会上表示。
法规阙如
生物仿制药，亦即非专利生物制药，它是在专利药到期以后，利用已有的数据进行简化生产上市的药品。病人、保险公司和政府机构为减少生物制药的成本，对生物仿制药的需求正在日益增长。
而一些生物制药产品专利的到期给全球生物仿制药市场提供了众多的机会。进入21世纪以来，一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期。美国医药研究机构Markets and Markets预测：全球生物仿制药市场在2014年可高达194亿美元，而到2016年，约有250亿美元份额的生物制剂将失去专利保护。
截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿制产品。发展中国家如韩国LG LIFESCIENCE公司、印度BIOCON公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市。
我国从1989年第一个重组蛋白质药物产品开始，生物仿制药已有多年的历史。中国生物技术发展中心副主任马宏建透露，我国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。
王军志也透露，目前国内正在研究的100多个生物药物中，大部分都属于改进型仿制的生物药物。
不过总体而言，近年来我国在生物仿制药研发上严重落后于发达国家，甚至在研发速度上也落后于巴西，韩国等国家。
全国政协委员、中国食品和药品检定院研究员王国治认为，主要原因有二：国家对生物仿制药重视和投入严重不足、我国生物仿制药缺乏符合我国国情简化审批程序的技术指导原则。
“我们也建议，生物技术药物发展以后，原来的法规、技术指南有必要进行相应调整。”王军志说，“WHO、印度、巴西、韩国都有了生物仿制药法规，而我国尚未有类似法规。没有法规，如何进行仿制？仿制了以后怎么进行评价？”
根据现行法律，不管是原创还是仿制，所有生物药物在研发评价时都是按照新药进行评价。
“这实际上是造成浪费。对我们将来的发展是很不利的。”王军志说，“现在高层已经注意了这个问题，正在完善我们的法规和技术指南。”
利益博弈
多位专家认为，法规阙如主要源于监管层、科学界以及产业界对生物仿制药本身定性问题尚有不同的看法。
由于生物制剂由蛋白质制成，分子大小为常规化学药物的800倍以上，结构非常复杂，仿制药很难在有效性和安全性方面做到与原创药一致。因此，有观点认为生物制剂不存在仿制药。
极力赞同这一观点的是原创药研发者，因为这样可以从根本上竖起一道高高的技术壁垒，让仿制者望而却步。不少政策制定者也从公众安全角度考虑，对生物仿制药抱着谨慎的态度。
与此针锋相对的观点是，尽管仿制药与原创药存在某种程度的差异，但是不能因此否认没有仿制药。这一观点为仿制药企业所强调，他们喊出漂亮的口号：大量仿制药的出现，可以有效降低生物制药价格，这对患者和资金保障不足的医保计划来说，是一个福音。
“这实际上是一场博弈。”上海申银万国证券研究所医药行业分析师石明博士说，美国政府迟迟未批准生物仿制药，正源于上述两大游说集团暗战未消，谁也未能说服谁。
