药品质量的决定环节不在招标产出来的

药品质量无小事，近年来出现的一系列假药案，让百姓深恶痛绝，让政府百倍重视。近期安徽基本药物招标后行业中又出现了一轮新的关于药品质量的大讨论，一方认为安徽中标的企业都是小企业，产品质量不及大企业，中标价格“虚低”将使产品的质量下降;一方则认为中标的企业57.6%为400强企业产品，经检测未发现不合格产品，在保证质量的前提下，最低价格中标是破解药价虚高的有效手段。

究竟药品的质量是有哪一个环节决定的?是上述两种观点争论的招标环节吗?笔者认为生产环节才是产品质量的决定环节，招标环节不决定产品的质量;GMP管理的核心思想是“药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的”，这是经过实践证明的真理，近期将要公布实施的新版GMP同样重申了这个重要的思想。

招标环节是否可以有效防止假劣药的出现

十年的药品招标，虽然每次都有关于产品质量的要求，诸如：产品质量的分层、产品的综合评价等，但是众所周知招标只是对纸质证明文件的审核，药品招标机构对于药品质量的控制是有其名无其实，法律既没有赋予招标机构质量监管的职责，招标机构也没有设施和人员进行质量的监管，招标管理机构不能也不可能对每个企业的实际情况都做出严格的调查，况且产品的生产是一批批进行的，招标机构更不能对每一批次的产品质量负责。可是执行中齐二药的亮菌甲素、安徽华源的欣弗注射液以质量优于同类产品中标，但这并不能保障其产品就是合格的;去年在重庆状告卫生局招标违法案中以高于竞争对手产品价格中标的复方丹参片，经检验不含有丹参酮，属于假药，由此可见，招标的环节是决定不了产品质量的。

大企业的产品质量是否一定比小企业可信

从感性上判断，这个推断也许正确，但是从理性和逻辑的角度，确实难以得出这样的结论，像“齐二药”、“安徽华源”都不算是小企业，三聚氰胺事件中的神鹿、蒙牛、伊利等不仅不是小企业，而且是行业的一流企业;近期见诸报端的强生、诺华质量事件和法国医药丑闻则打破了外资和进口药品高质量的神话。

有人称，大企业的违法成本高、小企业的违法成本低。但是违法成本的高低决定不了大企业就一定不非法，小企业就一定违法。实际中，由于大企业拥有良好的政府资源，其违法的成本不一定会高于小企业多少。由于我国目前的法律体系不完善，执法的严格性及其的不够，想通过招标环节来保障药品的质量想法是好的，但是这不是根本问题，在靠信誉而不是靠法律来保障产品质量的今天，只有通过监督、检查生产环节，才可以保障药品的质量。

欧盟、FDA认证企业的产品质量是否一定高于国内GMP认证企业

按照我国药品管理法规定，符合国家药典和GMP规范的产品就是合格产品。由于我国的GMP认证采用的是“高考”方式，通常企业认证以后，都是通过企业的内部QA控制质量，外部的动态的检查几乎形同虚设，这种监督和检查存在的巨大缺失，使得有些企业忽略了质量体系的要求，使得产品质量大打折扣，从而使人们对GMP产生质疑，其实错不在GMP，而在于GMP的执行;就是经过了欧盟、FDA认证的企业，如果不严格执行质量管理体系，同样存在巨大的质量隐患，体系决定不了产品的质量，体系的执行才是质量的保障;药品招标中用质量体系来区分产品的质量，显然是难以完全真实的反应实际产品的质量。

招标中的质量标准是质量的尺度还是价格的尺度

集中采购的实质是将需求集中起来，采用批量作价的方式，实现产品购买价格的降低，其前提是所有投标产品都是合格的、符合采购主体参数要求的。由于我国药品管理上的不完善以及信息上的不对称，致使各种同品同规产品质量鱼龙混杂、劣币驱良币现象严重，因此我国的药品招标承担了其不应该承担的责任，那就是对产品的质量进行规定，招标对质量的控制演变成了对质量标准的区分，甚至成为价格的尺度和权力寻租的依据。笔者认为药品招标的实质需要回归，不应该让招标承受难以承受之重。

双信封和综合评价孰更能体现“质量优先、价格合理”

按照我国现行的招标规定，产品的评价通常采用的是综合评价法，即规定质量、价格、信誉、服务等不同方面的评价权重，采用量化和主观评价两种方式对产品进行打分，取综合评价高分者为中标者;各地评价标准的设置差异较大，因此评价结果大相径庭;且多年的招标实践证明此方法并没有有效降低药品的虚高价格，解决医改中“老百姓看病难和看病贵”的问题。而在基本药物的采购机制中，国务院办公厅以文件的方式要求对基本药物实施“双信封”制的招标，此点是我国药品十年招标中产品评价的一次突破，是对综合评价法的完善和提高，相比于综合评价法，在同一技术标评价体系下先评技术标，再评商务标的“双信封”的药品招标方法能够避免价格和质量的相互影响，有利于实现“质优者入围”、“价廉者中标”的目标。安徽省在2010年已经率先实施，基药质量评价指标依旧是质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等指标，但是先评技术标、再评商务标的“双信封”评标方式使得规模偏小、质量稳定性差的生产企业被排除在商务标评选的门槛之外，有机会参与商务标评选的是实力相对较强的企业，最后的较量是“强强竞争”，此法相对而言更有利于保障“质量优先”。

双信封制作为一个新生事物，仍需要在实践中进一步的完善;安徽的实践中也暴露出了一些问题，譬如技术标条款内容其实不是影响产品质量的主要要素，用以区分质量，难免以偏概全;药品质量需要通过监督、检查等手段监督，对于假劣药品要实施重罚，安徽的配套政策还有待于完善;区域政策难以撼动行业的规则，一个区域的政策效果有限等。

（责任编辑：姚琦）