新版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求自2011年3月起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在整改期限后不得继续生产药品。
新版药品GMP的出台标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代。同时对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求，是众多制药企业所面临的一个挑战。制药企业将会如何看待这一挑战?
在第65届全国药品交易会的现场，贝克制药董事长王志邦接受医联网采访时认为新版GMP推动药企与国际接轨，是企业必须要去做的一件事。
王志邦告诉医联网编辑：“随着中国医药行业的发展，中国与国际标准接轨的大气候在逐渐推进。中国的药物为什么不能进入欧美，是因为GMP管理在硬件条款上与欧美有差距。过去中国药厂管理意识不行，硬件建设不行，形成了一系列的质量事故。随着经济发展，中国要向世界第二大药品销售国过冲刺，就要质量上达到第一大国规格，这样才能做到国际化，让世界认可。新版GMP要求硬件建设要达到国际标准要求，实施新版GMP是及时的必须的。”
笔者了解到，新版GMP在硬件上的要求都做了严格的规定。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
近几年来市场上同类的乙肝疫苗等生物药事故频发，做为一个生物药为主打产品的企业，贝克制药承担了更多公众的期待，对于怀抱国际化梦想的企业来说，新版GMP无疑促进了企业对于质量监控的更为严格把控。
王志邦告诉笔者，对于产品质量方面，贝克从两方面进行保障：“质量监控第一个从软的方面着手，软的方面就是指企业的领导人思想问题。无论是国有企业，私营企业好，对于质量是否想控制好，很大程度决定了产品的优劣。企业应该首先树立起质量及安全意识。第二个方面体现在硬件问题，设备，厂房，要进行投入，按照GMP标准进行布局和生产。企业家，如果思想有问题，硬件再好也会出现问题。所以应该把握好软研两方面，这样就永远不会有质量问题。”
王志邦坚信按照新版GMP生产的产品质量能得到保证，就一定能走向出国门，被世界认可，实现药品国际化。
（责任编辑：姚青）
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