这边厢，卫生部基于“超级细菌”事件，正在着手制定抗菌药物管理办法，新的抗生素使用强制性新规随时有可能出台;那边厢，大型药企对抗生素的热爱程度丝毫未有降温的迹象，近来多家药企宣布扩建头孢项目。
11月7日，卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红表示，“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注，针对目前医生多凭经验用药的现状，我国卫生部门已在着手制定具有强制效力的抗菌药物管理办法。
正在制定的限用办法对目前已经饱和却仍未降温的抗生素市场将产生何种作用?记者采访多位业内专家，得到的回应是，限用新规短期内作用有限，难引发行业洗牌。
滥用超出世卫警戒水平2倍
抗生素滥用在中国已经成为公开的秘密，但既有的控制措施却常常失灵。
国药控股运营管理部高级顾问干荣富日前向南都记者表示，目前，中国的门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术则高达95%。世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗生素药物使用率高达80%，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%，远远高于30%的国际水平。
据了解，按照世卫组织的规定，在100个住院病人中，使用抗生素的人数上限为30人，而我国却是70个人在用，比世界卫生组织的标准高出了两倍多。
干荣富表示，虽然卫生部已连续多年对抗生素使用进行限制，国家发改委也对抗感染药物实行了连续降价，但样本医院统计显示，医院使用药品大类按金额排序，第一名依旧是全身用抗感染药物。
一份非官方的报告甚至指出，中国每年死于药品不良反应的病例中有40%死于抗生素的滥用。
“20年前我刚做医生时，青霉素用100-200万的量就有效了，但现在要上千万的量才管用。”广医二院感染科主任叶晓光教授日前在广州如是表示。
他指出，我国每年抗生素用量是美国的800倍，目前我国医院抗菌药物的使用率，三级医院为70%，二级医院为80%，一级医院高达90%。我国规定医院抗菌药物使用率应控制在50%以下，但实际上，我国抗菌药物的使用率远超50%。卫生部虽然于2004年7月出台了《抗菌药物临床应用指导原则》，但由于不是法律，在临床实际操作中，缺少严格的管控。
上述指导原则出台后，卫生部还于去年发布了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，明确对喹诺酮类、碳青霉烯类、抗真菌类、抗真菌类、头孢菌素类、多肽类中的多个抗生素品种实施限用。
不过，上述旨在促进抗生素合理使用的一系列政策，不仅在临床上作用有限，对生产企业的引导作用也显得十分无力。
抗生素新项目频频上马
记者注意到，今年以来，国内多个大型药企再度加大了对抗生素项目的投资力度。
今年1月，全球最大的头孢类原料项目由北京悦康药
业集团在安徽生物制药园开工。该项目仅一期工程，就可年产2000吨头孢类原料项目。10月1日，抗生素“四大家族”之一的华北制药集团正式宣布上马全国最大的新型头孢项目，该项目投产后将实现年销售收入80亿元。此外，央企华润三九在10月18日也公告称将投资建抗生素类药品生产车间。具体建设内容涉及头孢类口服固体制剂车间、非头孢类口服固体制剂车间、冻干粉针制剂生产线及综合仓库及配套辅助工程。
对此，上海一位医药行业资深专家指出，目前，国内各大药厂相继开建新的头孢项目，主要是考虑到国家的政策导向要求制药业向规模化、集约化发展。“因为有消息指，今后基本药物单个品种销量排名前20的企业的市场份额之和要占到全国总份额的80%”。
“抗生素市场，尤其是头孢市场，确实已经供大于求。华北制药等大厂相继大手笔投资新头孢项目，不排除他们有力争以量取胜，同时促使行业洗牌的打算。”上述专家如是认为。
洗牌短期内难以实现
事实上，抗生素市场趋向饱和已经成为政府、医药行业协会甚至企业的共识，但即便新的限用新规开始执行，这一靠量取胜的传统行业要实现洗牌，在短期内依旧难以实现。
“我国卫生部在这两年已经连续多年出台过抗生素限用政策，就最近两年来看，2008年3月，2009年4月都出台过抗生素临床使用规范。卫生部以往也是考虑耐药的问题，而出台的临床使用规范，今年由于在中国发现了超级耐药细菌感染个案，不排除限用及规范的力度将大于往年。”干荣富如是说。
他指出，卫生部此前颁布的临床使用规范，也具有一定的强制性，不过比较遗憾的是，由于执行存在偏差，国内抗生素的使用并没有因此大幅减少。
“主要是因为医院和医生在“以药养医”的体制下，不得不开大处方，部分高毛利和高价的抗生素被大量写进医生处方。此番卫生部再次表示将出台强制性使用规范，表明抗生素滥用已经成为一个突出的问题，必须尽快加以引导，接下来我国即将加大对抗感染类药物的监控。”干荣富认为。
至于对行业的影响，他认为，首先要看此次限用的品种，若限用的品种与往年一样，那对市场的影响可以忽略不计，若有新的品种被纳入限用范围，且该品种为医药目录药物，短期内会有一定影响，不过，总体来说，抗感染类药物的药费在总药费中占24%的份额短期内不会降低。
一家国有大型抗生素生产企业的市场部负责人也向南都记者表示，短期内强制性使用标准实施对市场不会有影响。原因有以下几点：“首先，从2004年卫生部开始每年发布抗生素临床使用规范的影响来看，在限制临床抗生素使用方面作用有限;其次，从需求看来，在农村医疗需求释放的刺激下，尤其是在新型农村合作医疗等作用下，抗生素在农村地区的用量有望保持较快增长;再次，季节性因素也是一个原因，因为每年的冬季都是抗生素用量的旺季。”
“欧美发达国家用了20多年才做到了合理使用，我国抗生素的合理使用也将是一个渐进的过程。未来，抗生素作为辅助治疗的用量将会减少，但用于治疗重症病人的用量将继续保持增长，但从长期来看，我国抗生素用量会受限制，预计到2015年，全国医疗资源平均化后，抗生素市场的增速才会逐步降下来，抗生素用药的结构将会优化。因此，对于企业来说，在注重产能的同时，还要调整结构。抗生素要做成精品，减少药物的不良反应，协助临床去合理使用。”前述市场部负责人最后指出。
中国化学制药工业协会资深专家沈贤姬向南都记者表示，卫生部出台强制性使用标准若执行到位，将有利于摸清临床真正需要的量，进而更好地引导临床用药和企业生产。
在卫生部连续多年强调抗生素临床使用规范，并且即将出台新的限用政策出台之际，部分制药企业再度扩产，极有可能导致产能过剩，事实上，在目前抗感染类药物几近饱和的市场中，同质化竞争的风险已经很高。
卫生部此项举措，要真正起作用，关键要各方联合展开规范，临床方面的监控尤为关键。
数字
来自卫生部公布的统计年报证实了抗生素滥用的现象，年报显示：“住院患者中，仅有10%的人是因为细菌感染用抗生素，加上院内感染、手术预防用药等，需要用抗生素治疗的比例在30%左右，但临床已经达到70%”。
（实习编辑：邓岳海）
