近日，记者从第十三届中国医学会神经学年会获悉，用于治疗缺血性脑卒中的又一高端产品——国家二类新药“恩必普注射液”已顺利通过GMP认证，已于9月开始批量生产正式推向市场。
作为我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家一类新药，石药集团“恩必普”软胶囊近年来被誉为全国医药研发领域重大科技突破的脑血管治疗药，2009年销售额超过2亿元。为更好造福患者，石药集团在“十五”期末就启动了“恩必普注射液”的研发，并于今年上半年顺利通过了国家食品药品监督管理局认证中心的各项验收和批准。
据悉，恩必普注射液Ⅲ期临床试验由世界卫生组织在中国唯一一家数据统计中心全程参与，通过多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的研究方法，采用国际上通用的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和改良的Rankin量表(mRS)，共完成552例病例的收集和随访。
专家认为，“恩必普注射液”相对于软胶囊，从剂型上更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用，对于急性缺血性脑卒中患者可以不受溶栓治疗窗的限制，可改善缺血区脑灌注，改善神经功能缺损程度，挽救半暗带脑细胞，使患者更大获益，早日康复。
（实习编辑：王练深）
