根据国家食品药品监管局的规定,凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。为此,各地监管部门以及基本药物生产企业正在积极落实国家局部署——
措施与进展
根据国家局的统一部署,各地食品药品监管部门积极行动,大力推进基本药物电子监管工作,北京、云南、福建、江西,广东等省市还主动要求做示范工程。
北京市药监局提出,要在今年年底前率先完成基本药物电子监管工作,为兄弟省市做出表率。北京市各区县分局积极响应,根据本辖区实际情况,纷纷采取了卓有成效的行动。崇文分局副局长冯典告诉记者,基本药物电子监管工作时间很紧,他们感觉压力很大,上级要求把此项工作当作政治任务来完成,他们也下决心要按时完成既定任务。为此,他们积极与企业沟通,尽力为企业提供服务。8月23日,他们组织辖区内的同仁堂制药厂的有关人员,前往北京绿竹生物制药有限公司(以下简称“绿竹制药”)参观学习药品电子监管系统。绿竹制药生产的生物制品在2008年纳入药品电子监管系统,有关操作流程趋于成熟。同仁堂药厂有关人员说,这次参观学习他们受益匪浅,为基本药物电子监管系统的实施打下基础。
北京市药监局昌平分局多次组织辖区内基本药物生产企业负责人进行座谈,积极为企业搭建互相交流的平台,使企业间可以讨论实施过程中取得的经验和遇到的困难,共同推进电子监管工作。昌平分局要求各企业明确实施基本药物全品种电子监管的组织机构及职责,要求法定代表人对基本药物电子监管工作负总责,质量受权人全面负责电子监管实施,同时要求持有国家基本药物目录范围内的批准文号但暂不生产和申请、暂不实施电子监管的企业提交不生产、不参与基本药物投标的书面承诺。该局还要求基本药物生产企业确定一名联系人,负责汇报、沟通电子监管相关工作。
与北京一样,湖北省食品药品监管局也决心在今年年底提前完成基本药物生产企业的入网工作。该局制定了《湖北省基本药物电子监管工作进度安排表》,要求全省所有基本药物生产企业必须在今年12月25日前加入药品电子监管网。为此,该局将工作任务进行分解细化,明确了各项工作的牵头单位、配合单位,层层分解了任务,层层落实了责任。8月中旬,该局举办了全省基本药物生产企业电子监管培训班,对全省基本药物生产企业进行了全面培训。10月,该局将在武汉、宜昌等地召开电子监管工作现场会,下一步将加大检查督办力度,每半个月对电子监管工作进展情况进行一次通报。同时,该局还要求全省基本药物配送企业尽快加入并运用药品电子监管网。
安徽省食品药品监管局于今年8月份举办了药品生产企业基本药物电子监管培训班,全省基本药物生产企业生产线业务主管和软件系统维护人员、各市局安监科科长以及省局相关处室工作人员共计200余人参加了培训。
江西省食品药品监管局积极开展基本药物电子监管培训,全省105家基本药物生产企业、192家药品批发企业,约400人参加了培训。该局还制定了定期检查制度,每两个月对各地工作进展情况进行一次巡回督促检查,以确保此项工作如期完成。同时,该局在生产企业和经营企业分别设立了示范企业,组织基本药物生产经营企业到示范企业进行了观摩和交流。该局规定,2011年1月31日前,生产经营企业必须完成包装线改造、药品赋码、核注核销、数据报送的试运行工作。2011年2月,各设区市局对辖区内的工作开展自查。2011年3月,省局将对各设区市局的工作进行检查验收。
据了解,现在全国31个省(自治区、直辖市)均已完成了基本药物电子监管培训工作。截至今年8月底,全国已有2820家基本药物生产企业接受了培训,培训企业人员5513人。目前,各省(自治区、直辖市)的相关工作正在有序进行。
调研与筹备
国家局对基本药物电子监管工作做出部署后,各地基本药物生产企业积极响应,在当地食品药品监管部门的组织下纷纷开展了相应调研、筹备和实施工作。
北京同仁堂集团科技质量部部长赵现红说,同仁堂集团目前生产的基本药物有40多个品种、100多个剂型规格,集团对基本药物电子监管工作非常重视,要求有基本药物生产业务的下属企业分别制定工作方案,并统一进行了部署。
赵现红说,由于同仁堂集团是中药生产企业,与化学药生产企业相比,自动化程度要低一些,基本药物电子监管,对生产活动的组织管理来说是一个促进,可以促使同仁堂集团加快生产自动化的步伐,这是件好事。
石家庄四药有限公司成立了由信息中心、装备部、技术部和仓储服务部以及生产部等部门组成的电子监管码项目组,并组织项目组到已经实施了药品电子监管码的制药企业参观学习,然后确定了工作方案,目前,正在进行软硬件调研和招标工作。
拜耳医药保健有限公司是北京市药监局确定的四家试点企业之一,今年9月下旬,该公司已经完成了第一套电子监管码赋码系统的集成工作,现在正在进行“压力测试”。该公司质控质保部高级质量系统主管申捷介绍说,所谓“压力测试”,就是在生产线所能达到的最高速度下,模拟实际投产后可能出现的各种异常情况,检验该系统能否及时做出正确的反应和处理,如果顺利通过测试,本月底将正式开始投入生产。与此同时,第二套系统也正在进行安装。
申捷说,实施药品电子监管,有利于企业对自己的产品进行追踪、追溯和防伪,遏制假冒产品。此外,串货也是令制药企业头疼不已的常见问题,而药品电子监管手段的推行,可以有效杜绝串货,这是令企业感到高兴的。
北京诺华制药有限公司共生产四种基本药物品种,目前尚无参与基本药物招标采购的计划,但是,该公司仍然决定实施电子监管。该公司质量部总监王社义说,虽然现在不参与竞标,但是从长远来看,对药品实行电子监管是一个发展趋势,晚做不如早做。