尽管国家生物医药产业“十二五”规划还未正式揭开面纱,但广东已开始了紧锣密鼓部署,抢占未来制高点。近日,记者从“推进生物医药产业自主创新工作研讨会”上了解到,广东已将生物医药列入战略性发展产业之一,目标是从制药大省向制药强省转型。
◎动态粤抢先将生物医药列入战略性新兴产业
今年8月,就有消息称,“十二五”生物医药振兴规划将在8月下旬出台,生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。
同时,有参与制定重大新药创制国家科技重大专项“十二五”实施计划的专家透露,国家将拿出120多亿元来支持重大新药创制,平均每个新药可能获得500万—1000万元的项目资金。
“在新药国际化方面,我们现在已经落在印度后面了。”中山大学药学院副院长、广东省高校创新药物制剂工程中心主任吴传斌教授感慨道,印度现在已有不少创新制剂打入欧美市场,并逐渐减少低利润原料药的生产和出口。“这可能与印度对制药行业的政策支持以及行业发展策略有关。”
吴传斌表示,近年来我国的低端原料药及中间体的出口总量虽然仍有所提高,并可能超过印度,但发展高污染、低利润的低端原料药及中间体的出口模式,与我国目前倡导的绿色环保经济发展策略以及发达国家制药行业发展方向不相吻合。因此,提倡高利润、低污染的高端制剂的研发,既符合我国现代经济发展方向,又符合现代制药产业发展趋势。
显然,中国生物医药亟待自主创新,而这一市场的空间也十分巨大。根据国外经验,创新药的专利期一般为20年,独占市场则不超过10年,但这些动辄要花费10年、投入10亿美元的新药,可能一年的销售额就可达到10亿美元。专家指出,好的创新药甚至只要一两年就可以回本,是名副其实的“高风险、高投入、高回报”。
因而,尽管国家层面的生物医药产业振兴规划尚未出台,但是各地已经紧锣密鼓开始了培育生物医药产业的部署,如江苏、上海、北京、四川等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划中,而广东也不甘落后。
在9月2日的“推进生物医药产业自主创新工作研讨会”上,广东省食品药品监管局局长陈元胜透露,在今年省政府印发的广东省现代产业500强项目中,战略性新兴产业项目有103项,其中16项是生物医药项目。生物医药也被列入重点发展的11个战略性新兴产业中,予以积极培育。
◎现状医药工业全国第三核心竞争力亟待提升
事实上,广东一直是医药大省,不管是医药工业总产值还是产业化、市场化方面都位居国内前列。
据国家统计局、SFDA药监统计年报显示,目前广东省医药工业总产值在全国所占的比重为7.34%,排在第三位,仅次于山东和江苏。2009年全省医药工业总产值为737.72亿元,比2008年增长19.39%。从各个子行业的产值构成来看,在医疗器械和生物制品制造领域,广东省的产值占比高出全国的平均水平。
随着国家“十一五”重大科技专项———“重大新药创制”项目的正式启动实施,我国对创新药物的重视进入了前所未有的时期。但是,广东省食品药品监管局局长陈元胜表示,目前广东生物医药产业仍存在产品科技含量偏低、品种结构老化、科技创新与技术升级尚未成为推动产业增长的主力等问题。
华南创新中药研究开发与技术服务中心、广州现代中药质量研究开发中心主任,中山大学博士生导师苏薇薇教授也认为,广东省在医药产业资产规模、产业化和市场化等方面具有一定的整体优势,主要经济指标在全国处于领先行列,医药经济曾居全国之首。
但近年来,江苏、浙江、上海等省市医药产业发展强劲,在产品、技术、人才、资金和市场等各方面与广东省展开竞争,广东医药经济在全国的地位呈下降趋势,面临慢进则退、不进快退的强大挑战。
“广东的一些优势品种虽然具备了一定的品牌影响力,但市场规模尚小,还没有成为市场的主导品牌,缺乏一批年销售额在5亿元以上的大品种。”苏薇薇分析说,广东医药产业传统优势品种由于缺乏产品更新、没有后续产品,竞争力有所下降。存在品种老化、新产品竞争力不强的问题。
◎问题医药企业创新能力不足产业集群度较低
“关键在于企业创新能力不足,创新药物的研发没有跟上,导致创新药物的数量缺乏。”苏薇薇说,现在广东面临创新药物开发难度加大、投融资渠道不畅、创新体系有待加强与完善、地区吸引力下降、高端人才的引进与培养缺乏等问题。
据了解,近年来全球新药研发平均耗时10—15年,平均花费超10亿美元,全球医药10强企业的新药研发投入一直保持在销售收入的15%以上,但上市创新药物数量却下降至历史最低水平,新药开发的难度及风险越来越大。这就导致了创新药物的投、融资环境恶劣,外界投入兴趣不足、资金投入力度不够。而在中国,由于资本市场不发达,新药研发的资金缺乏状况更甚。
广东以往是以劳动力密集型经济为主,医药产业多是生产中药和非专利药,较少进行新药开发。随着广东经济的转型,必然要走上生物医药创新之路。但除了资金问题,目前,广东创新药物研发力量也过于分散,不但缺乏一批国家级的药物研发机构,基础研发机构的创新药物研发、成果产业化能力也有待提高,医药企业更是尚未成为研发的主体、其研发体系还有待进一步建设与完善。
“我们真正从源头创新的化合物新药很少,打入欧美主流市场的创新制剂更是一个都没有。”吴传斌说,这种局面不单广东如此,在加入WTO之前没有知识产权限制,能仿制的药品我们已经仿制得差不多了,也借此建立了一个比较全面的仿制药研发与生产体系。
然而,简单地仿制也让国内新药的研发缺乏创制能力,“不说关键技术,单是资金,整个‘十二五’投入不到200亿元,如果按照国际全新化合物新药研发费用计算,即使全部用于该类国际认可的创新化合物新药的研发,也只能做出几个,还不一定都能成功。”吴传斌说。
