近来，河南省食品药品监管局从生产和流通两个关口入手，实施逐企业、逐品规全覆盖的基本药物抽验，并按照程序严格实施召回制度。上半年，河南省在基本药物抽验中共发现8批不合格药品，其尚未使用部分已全部召回，对涉及该省的3家生产企业，依法收回药品GMP证书。
据悉，河南省基本药物生产环节全年共安排监督抽验3920批。抽样时先对基本药物的原辅料采购、投料、工艺控制及验证、质量检验、产品放行和药品不良反应收集等关键环节进行重点监督检查。基本药物流通环节全年共安排监督抽验6000批。对全省20家基本药物配送企业的进货情况实施日报表制度，企业每天向河南省局报送当天购销基本药物情况，该局当晚统一汇总，做出调度安排，第二天上午8时发出调度指令，由有关市局进行抽验。抽样时按照GSP相关规定检查基本药物供货方相关资质、质量检验报告书、运输和储存条件、验收入库等环节是否符合要求，并建立档案，切实把好基本药物进入该省流通环节的入口关。对各试点地区经授权增补的200个基本药物品种，由试点所在地食品药品监管部门负责质量监管，制定相应的抽验计划，确保增补品种的质量安全。上半年，该省基本药物生产环节监督抽验1222批，完成检验890批，合格率99.3%;流通环节监督抽验2280批，完成检验1903批，合格率99.9%。
对抽验不合格的基本药物，河南省局制定了严格的召回制度。对基本药物生产环节检出的不合格药品，尚未出厂销售的，由企业所在地省辖市局监督企业按照有关规定处理，严禁不合格药品流入市场;已流入市场的，监督企业从速召回，并根据召回情况依法立案查处。省辖市局监督企业查找出现不合格药品的原因，督促企业整改，达到要求后方可继续生产。对基本药物流通环节检出的不合格药品，被抽验单位所在地省辖市局接到河南省局稽查局通知后，立即对不合格药品采取紧急控制措施，查清药品的来源去向，监督企业按有关规定实施召回，并将有关情况上报河南省局稽查局。上半年，河南省在基本药物抽验中共发现8批不合格药品，其尚未使用部分已全部召回，并按有关规定进行了处理;对涉及该省的3家生产企业，依法收回药品GMP证书，并认真分析问题原因，在全省予以通报，起到了警示教育作用。
（实习编辑：陈文欣）
