COS(Certificate of Suitability，欧洲药典适用性认证)证书是医药产品进入欧盟市场的通行证。近年来，我国很多原料药生产企业纷纷投入巨资，开展国际认证工作。“××企业通过欧盟COS认证”的消息不断见诸报端。然而，辛辛苦苦拿到的COS证书又被吊销的消息却少有报道，但这却是一个不容忽视的事实。
事实： COS证书得而复失
据欧盟药品质量指导委员会(EDQM，COS证书的颁发机构)官方网站不完全统计，2008年，我国约有15～18个原料药物质产品受到欧盟的现场审计，其中有10～12个产品的COS证书被暂停，检查通过率不到40%。截至今年1月底，EDQM官方网站公布暂停COS证书的物质产品共计25个，其中16个来自中国，占总数的64%。
COS证书被吊销，就意味着药用原料药质量体系上存在重大问题，欧盟向其关闭了市场的大门。在当前金融危机影响仍在、国际市场需求尚未出现根本好转的形势下，这样的消息对我国医药企业来说，无异于“雪上加霜”。
为了改变这种不利局面，日前，商务部主办、中国医药保健品进出口商会与欧洲药品质量和健康保障局联合承办了“2009年推动工业品转变出口增长方式培训班-原料药欧盟COS/CEP认证及现场核查培训”，专门聘请了EDQM的Thomas Hecker、Ms Fiona McLeod两位专家，就如何申请COS证书、企业申请的文件及现场检查存在的缺陷、近几年的变化趋势等，为我国医药企业进行培训。商务部外贸司副司长梁树和在培训会开幕式上表示，要帮助企业了解国内外最新的法规标准，提高质量管理水平，为行业发展打下更加牢固基础。
关键： 现场检查难过关
据欧盟EDQM专家称，现场核查是通过COS认证的一个重要环节，也是企业获得证书的一个难关。历史数据显示，在2007年的COS认证现场检查中，不符合生产现场要求的达到18%，2008年则增加至21%，今年截至9月份，不合格率已经高达35%。
据西安力邦制药有限公司副总经理兼质量总监刘红表示，以前COS认证一般只是抽查，不需要现场检查。但是，“肝素钠事件”、“三鹿问题奶粉事件”的相继出现，在一定程度上影响了我国产品的信誉，也使欧盟进一步加强了对药品质量的监管，检查力度大大加强。
据EDQM检查员Thomas Hecker介绍，现场检查有两个目的：一是对申报资料的符合性进行评估;二是看是否符合GMP要求。但COS认证并不等同于GMP认证，EDQM不会给企业颁发欧盟GMP证书。Thomas Hecker说，在以下几种情况下，通常需要现场检查：申报的物质为无菌粉;有TSE风险(动物海绵状脑病风险)的产品;证书持有人不是申报产品的生产企业;有来自另一方主管当局认为某设施不符合GMP要求的信息;怀疑有严重的不符合GMP要求的情况，等等，这些内容都是现场检查必检的。
据接受过现场检查的企业介绍，欧盟的现场检查与我国国内的GMP检查有很大的不同。欧盟的现场检查除了重点检查对欧盟GMP的符合性要求外，更侧重于质量体系和质量管理方式的有效性，他们检查的内容是依据ICH GMP中Q7a(原料药)和欧盟GMP附件1(无菌生产)。现场检查的结果有三种可能：一次通过;证书被暂停;证书被收回。如果在审计过程中存在关键缺陷或有多个主要缺陷，证书可能被暂停，欧盟会给予两年的整改期限，并在两年内再次进行现场检查;如果在审计过程中存在造假等致命缺陷，则证书可能被收回。
