9月8日国家食品药品监督管理局举行了9月份的例行新闻发布会。在发布会上，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了2009年上半年药品审批情况，并向媒体详细介绍了《药品技术转让管理规定》实施以来的情况及取得的成果。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在发布会上谈到，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。
缘何药品生产企业批准文号会有一半以上闲置?
为什么药品生产企业的批准文号会有一半以上在闲置?在解决大量闲置的问题，颁布了技术转让的规定，让资源流动起来，在药品再注册过程中国家又将如何对待这些大量闲置的药品批准文号呢?国家食品药品监督管理局药品注册司司长与新闻发言人颜江瑛对此给予了详细的解答。
张伟司长首先指出，现在大量文号闲置更主要的原因在市场方面，有很多企业因为原料、辅料的价格问题，当然也有企业的市场开发能力还有临床价值方面可能企业不能在市场上获得很大的扩展，所以就导致了文号闲置的问题。同时他认为这个问题从另外一个侧面也反映了中国目前的生产企业的产能应该还是比较大，或者说产能也有过剩的情况存在。
技术转让可部分解决文号闲置问题
“开发一个品种、仿制一个品种，投入成本肯定要比技术转让的成本要高。如果能够通过购买，当然这里面可能会有竞争了。另外一个购买是这样，我有同类的产品，我的市场销售的产品不错，但是我仍然有竞争的权利，我可以通过购买竞争对手的产品，实际上也是对市场的另一种拓展。”
张伟表示，《药品技术转让注册管理规定》出台后，一方面能减少药企的低水平重复建设。技术转让批准后，原来已取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量;企业间或者企业内部需要改变产品结构，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。另一方面，能促进企业提高技术门槛。《规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较等。
闲置的药品批准文号国家不会轻易认定没有资质
关于在药品再注册过程中国家又将如何对待这些大量闲置的药品批准文号的问题，张伟指出对再注册和所谓对文号闲置产品的关注，国家已经做了非常认真和慎重的研究，他认为这个是属于企业的所属权，确实通过几年申报下来也是不容易的，所以不会轻易地说它就没有资质。但是张伟认为企业要想再注册，必须按照相应的要求来完成相应的工作。所以在再注册的设置条款里面也增加了要求，肯定不等同于已经有上市销售的这些，或者已经在进行销售的品种，在进行生产的品种。因为没有生产的品种，可能会有一些长期不生产的风险存在，所以一旦要启动生产肯定设置了一些技术的要求、现场检查、样品制作、工艺验证等等，这些都是在再注册的管理规定里面做出了要求。
对此新闻发言人颜江英还补充到，技术转让不是单纯的由转让方转给受让方，在转让过程中之所以叫注册管理规定，有一个很重要的是风险控制。如果国家食品药品监督管理局认为这个产品风险大于效益的话，就不允许技术转让，同时在转让的过程中，如果说需要进行临床试验的，该做的还是必须要做。前提是要保证转让的产品质量的一致性，这是国家要重点关注的。技术转让可以使研发资源有效地利用，可以使我们申报的盲目性有效的下降，这也是我们技术转让要达到的一个目的。
张伟提出，一些优势企业收购了其他企业以后，对这些产品肯定要甄别，一些没有市场前景的不是很好的品种不会再保留，就会注销掉。这样也会使国家批准文号的总量会减少，会把一些觉得有市场前景的产品进一步开发、提高质量，完善工艺。他指出国家也希望优势企业是这种兼并、是这种重组，而不是简单的资产重组，更多的是质量安全的保证。
药品生产企业的批准文号的闲置，造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内;有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。
（责任编辑：唐静）
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