据8月11日《健康报》第7版报道，北京市药品监督管理局发布了《关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》，试图为医院院内中药制剂管理“松绑”。尽管院内中药制剂有时在临床上起着很好的治疗作用，而且是发现中医新药的摇篮，但是笔者对此“松绑”政策有许多担心之处。
院内中药制剂的安全性谁来负责?
近年来，我国中药制剂的不良反应频发。在许多省市的不良反应报告中，其发生频率甚至排列到抗菌药物之后，位居第二。中药制剂不良反应涉及注射剂、片剂、丸剂、膏剂等多种剂型和品种，尤其是中药注射制剂，有的甚至危及生命。我担心，如果为医院院内中药制剂管理“松绑”，药物本身的毒性暂且不说，仅生产质量问题，药监部门面对如此众多的医院制剂室能否“看”得过来，能否保证这些院内制剂的安全?谁能够对这些制剂的安全性负责?
院内中药制剂的真伪谁来检验?
根据1998年3月卫生部公布的《药品临床试验管理规范》(GCP)规定，新药上市之前必须经过严格的临床试验。近几年来，由于我国临床药品管理的逐渐规范，许多中药在上市前也都经过了符合GCP标准的多中心对照临床试验。但是，院内制剂一般仅由一家医院研制，不可能进行这种多中心对照临床试验。那么，这些制剂是否真的安全有效，根本得不到证实。如何辨别这些药品的真假伪劣?患者用了这些疗效不能肯定的药物，就算不发生不良反应，也白花了钱，甚至有可能延误病情。
病人从哪里得到院内制剂合法性信息?
在2000年以前，由于医疗机构制剂还没有受到药监部门监督管理，中药院内制剂迅猛发展。但是，其中有些院内制剂是为了医院的经济利益，还有些是假药。我治疗过一位乙肝病人，5年前因是乙肝病毒携带者在一家小医院进行所谓“转阴”治疗。没想到这家医院为她所配的院内“中药”制剂中竟含有抗病毒西药拉米夫定，结果导致拉米夫定耐药，肝功能异常。对院内中药制剂管理“松绑”政策会不会使得这类假药重新抬头?就算是药监部门可以通过对医疗机构制剂配制质量管理规范标准(GPP)对医院制剂进行管理，病人怎么能知道哪家医院的制剂合法，哪家医院的制剂不合法?吃亏的肯定是病人。
院内中药制剂是否会出现滥用现象?
许多医院制定了一些奖励政策，鼓励医生使用院内制剂，造成这些制剂的滥用，甚至挤掉正规厂家安全有效的治疗药物。有一次，我被医院派到某地区一家基层医院出诊，结果那家医院的药房主要是院内制剂，而真正治疗肝炎的药物几乎没有。我在那家医院出了一天诊，以“北京来的专家”的名义，整整当了一天那家医院的“药托”。从此以后，我再也不想去外院出诊了。听说，不仅是北京，许多省市近来都有为院内中药制剂管理“松绑”的意向。有些省市还提出院内中药制剂将会纳入医保，而现在一些有效的正规药物还不能纳入医保。我担心，这些疗效不能肯定的药物白白花掉了医保的钱，而老百姓却得不到有效的治疗。
我认为，院内中药制剂管理“松绑”政策一定要慎重，患者的医疗安全比什么都重要。
（实习编辑：陈炫瑛）
