除给予违法者一次性罚款处罚之外，河北省还创建了对违法违规企业和个人长期、反复“处罚”的约束手段
最近，笔者接到多起群众投诉，其中的焦点问题涉及目前制假售假出现的一些新问题。例如，利用互联网宣传并邮寄销售假药;以免费体验或赠送形式引诱消费者使用假药以达到销售的目的;游医、商贩在农村非法销售药品;合法企业为制售假劣药品的违法分子虚开、代开发票……是什么原因导致上述问题?在目前的条件下，药监部门如何更好地打击制假售假行为?
为何未让违法分子“伤筋动骨”
之所以会出现上述问题，笔者认为首先是法律、法规不够完善。按照《刑法》的有关规定，目前各类生产销售假药涉刑案件基本上都存在“调查难、取证难、移送难、处罚轻”的问题，使得违法犯罪分子可以以极低的犯罪成本获取高额的犯罪利润，法律不足以有效震慑制假犯罪分子。其次，对涉药违法行为的行政处罚种类(多是罚款)力度不够，一般都伤不到违法单位和个人的“筋骨”，达不到警示、遏制违法行为的效果。比如：多数药品经营企业忽视对本企业从业人员的管理，发现不合格药品后，便将责任推卸给相关销售人员，导致案件不能追根溯源，使真正的违法分子逍遥法外。
目前，药品监管多采取企业上报和现场检查相结合的监管工作模式，不能预先堵截假冒伪劣药品进入流通环节。从河北省的情况来看，全省共有药品生产企业327家、药品经营企业15427家、药品使用单位近10万家，而全省药监系统执法人员只有2000多人，根本没有相应的人力、精力、时间去将每一个生产、经营、使用单位都管起来。以“拉网式”监督检查为例，若要达到全省100%的覆盖面，全省执法人员全部出动，按每组2人、每天检查10家企业计算，至少需要12天的时间!
药品质量安全事关重大，但有些企业以利益为上，不履行保障药品质量的责任。具体表现在：1.部分药品生产企业为了控制成本便放弃了对科学常规的重视，将劣质、有害产品充当合格产品出售，或者采用不正当生产方式，以假充真，以次充好。2.部分药品经营企业为了扩大交易规模、节约成本，出租、出借证照，挂靠经营。3.部分医疗机构把责任推到药品生产、经营企业身上，即便被药监部门查处，也是负责供货的药品生产或经营企业为其代交罚款。
“诚信体系”为违法企业记一笔账
在当前的形势下，如何真正履行职责、实现有效监管、保证药品安全，已成为药品监管部门必须面对的课题。对此，河北省食品药品监管局针对日常监管中发现的突出问题，创建了“河北省医药诚信体系”，为药品监管提供了一个新的工作平台。
对违法者除给予一次性罚款之外，还要长期对其进行不间断的“处罚”，这便是“河北省医药诚信体系”监管平台的核心内容。该平台将违法案件间接地与企业和人员的经营业绩挂钩，使涉案企业不良行为记录通过系统自动添加到企业和法定代表人、责任业务员等利害关系人名下，把过去一次性的行政处罚变成了对被处罚单位长期的约束。同时，实现了对药品营销人员的动态管理和电子监控。
首先，建立了药品生产、经营、使用单位和责任业务员数据库。截至目前，全省840家药品批发企业的责任业务员已全部纳入医药诚信体系中，实现了100%的覆盖面。省内的药品生产企业和外省市的药品生产、经营企业在河北从事药品销售的责任业务员也已全部纳入系统管理。共备案责任业务员22783名，备案企业3533家。
其次，建立行政处罚案件上报系统。要求辖区内各级食品药品监管部门在行政处罚案件做出处罚决定后10个工作日内，填写《药品、医疗器械行政处罚案件上报表》，将案由、案件种类、案件来源、当事人基本信息、违法事实、违反条款、处罚依据、处罚结果、是否继续追查等基本信息上报省局。目前，该系统已收录违法广告记录9条，收录违法案件记录6103条。
三是构建“业务员稽核备案查询系统”监管平台。将省内外药品生产、经营企业已经登记备案的营销人员予以公示。药品采购方及销售方都可通过该系统了解业务员的基本情况。如果该业务员或业务员所在企业曾有违规记录，系统将分别提示：“有不良记录”、“特别监管企业警示”、“药品经营许可证过期警示”、“GSP认证证书过期警示”、“未按规定上传数据，有意规避监管警示”、“暂停销售业务资格”或“取消经营资格”等，并同时提示“不得与其洽谈业务”。如果该业务员和企业没有违规记录，系统则提示“可以与其洽谈购销业务”，并显示其经营品种范围、销售区域等。
四是充分发挥“河北省医药诚信体系”的作用。《药品管理法》对药品实施行政审批和药品批准文号管理，对药品生产、经营企业实施许可证和质量管理规范认证管理，而对药品生产、经营企业中的“人”却只有专业技术资格和健康体检的要求。其法律责任中多数条款是针对药品计算罚没，对于非法的个体来讲，药品本身的罚没就是对其个人的罚没;而对于合法的企业来讲，药品本身的罚没是与企业挂钩的，并非直接与企业中的“人”挂钩。所以，一些合法药品企业为了逃避处罚和监管，一旦被药监部门发现其违规，常常与企业内部人员达成经济协议，声称违法业务员早已被企业除名，将责任推到药品销售人员个人身上。同时，由于受监管信息区域性的限制，即便是某业务员被药监部门处以“十年内不得从事药品生产、经营活动”(《药品管理法》第七十六条)的处罚，该业务员离开被处罚区域后仍然会在其他企业从事药品生产、经营活动。为此，河北省局立足于解决合法企业“人”的问题，建立了“河北省医药诚信体系”，为药品监管和打假提供了新手段。截至今年5月20日，该系统收录并留存企业及个人查询记录26804条。
用现代科技手段做武器
目前，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，假药问题不是某一个区域的问题，而是全国性乃至国际性的问题，打假工作将是一项长期的、艰巨的任务，单靠一个部门、一个区域是无法杜绝假药泛滥的，只有建立跨部门、跨区域的全方位联合打假机制，各部门之间相互协调、相互配合、形成监管合力，才能严厉打击制假售假的违法犯罪行为，确保药品使用安全。
通过现代科技手段构建信息共享平台，是提高国家和各省市药品打假信息的利用效率，从而提升药品监管水平的重要保障。河北的“业务员稽核备案查询系统”为各级药监部门提供了药品监管信息共享和监管工作平台，为药品打假提供了新的行之有效的监管手段，其有效运行，依赖于各级药监部门不断输入违规案件的信息量，作用和威力的发挥与监管区域成正比。笔者相信，随着“医药诚信体系”信息量的增加、覆盖区域的扩大，其强化药品监管的作用必将得以充分显现，必将成为各级药监部门行之有效的行政监管新手段。
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（实习编辑：梁文婷）
