4月28日，在《药品安全形势与新医改》论坛上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈称，中国药品质量标准过低，需要进一步提高。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈：
实事求是讲，我们国家的药品标准总体水平不高，还达不到确保安全的要求，还不能为实现严格的监管提供强有力的技术支撑，这是标准本身的缺陷。
中国现在有多少药品标准?
16695个药品标准，太多了。这些标准里，05版药典收载了3214个，占整个药品标准品种总量的20%，其他都是部颁标准。美国药典收载的品种是4303个，药典收载的品种是中国的一倍(中国的3214个品种里还有一部分是中药，除去这部分，化药为2000多个)，美国药典收载的品种占美国药品的比例的80%，比较成熟的比较可靠的比较稳定的才能进药典，不成熟、不可靠、不稳定不能进药典，这是惯例。
现在部颁标准13841个，占80%，这些标准大部分是十几年前二十多年前制订的。卫生部80年代搞中成药整顿，90年代初期宣告结束，中成药总共20册，现在还有很多标准都是98年以前的，包括地标升国标的。这些标准带来的问题是什么?带来生产过程当中的混乱。
08年我们在全国范围内开展注射剂处方工艺生产核查，同样一个产品工艺是多种多样的，绝大部分不按照批准的工艺生产，特别是一些高风险产品有些工艺都是企业自己摸索的，这些摸索的工艺都在内部使用。核查过程当中发现不少工艺的问题，工艺问题反应了药品标准问题。
06年开展专项整治过程当中发现一些企业申报的质量标准弄虚作假问题非常突出，07年撤销了7999个批件，08年撤销了15000件，加起来总共23000件，07年的近8000件基本是资料不真实，这8000件批了之后，后果可想而知。
为什么这么多年来我们的标准没有提高?
第一，缺乏标准提高的能力。标准提高靠企业，不是靠药典会，如果企业提交的标准水平不高，药典也没有办法把标准提得很高。我们现在没有标准提高的能力，这跟企业得竞争力喝创新性是有关系的。
第二，缺乏标准提高的动力。现在的情况是提高标准的企业就要倒霉吃亏，不提高的受益。没有保护标准提高的措施，企业就没有提高标准的原动力。
第三，没有药品标准形成的科学的机制，标准形成一定要有科学精神，要有激励机制，要有评价机制，要有遴选机制，要有提升把关机制，我们现在没有形成这个机制，包括中国药典每年遴选的品种也没有形成最合理的机制，这是我们现在必须要解决的，而且一定要有法律文件固定下来的标准管理办法。
这个管理办法国家局思考了两年都没有拿出来，关键是我们对标准的管理还没有形成一套完整的科学思路。现在已经越来越趋于明晰。
（实习编辑：余凤霞）
