据介绍，在对药用辅料的日常监管中，监管部门一般要采取以下措施：首先，逐一核对供应商的合法资质。对库存及生产使用中的药用原辅料逐一进行登记，仔细核对其供应商的资质及产品的合法性，对资质证明不齐的责成企业向相关单位索取，对资质证明有问题的进行深入核查。此外，即使是对有资质的供应商，药监部门也会要求药品生产企业在进货前必须进行供应商考察，查看其生产流程。每批物料要经过药厂验收、检验，取得质保部门审核批准后方能用于生产。
其次，进行原辅料出入库的检验及管理。严格核查原辅料入库前的验收记录及企业每批检验报告单，入出库记录台账和相关的物料管理制度的执行情况，对发现的记录不完整、报告单不规范等问题及时进行纠正和完善。
除了日常监管外，国家食品药品监督管理局还加大了动态监管力度。国家食品药品监督管理局药品安全监督管理司相关负责人强调，严格执行GMP是规范药用辅料使用和保证药品生产质量的根本性措施。针对涉嫌严重违反GMP的、有不规范使用药用辅料行为记录的和有群众举报的药品生产企业，国家食品药品监管局还实行药品GMP“飞行检查”，检查组事先不做任何通知，直接抵达企业做现场检查，对违规企业有很强的震慑力。
同时，为规范药用辅料的使用，在2006年全国的开展整顿和规范药品市场秩序专项行动中，明确要求重点围绕原辅料来源等环节开展工作，并组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。
“近年来，药监部门在有效加强对药用辅料监管方面做出了很多探索，但也存在一些需要改进之处。”湖南尔康制药有限公司副总经理王向峰指出，加强药用辅料的监管，应尽快完善药用辅料企业的GMP认证，建立药用辅料企业名录，规定没有资质的企业不得向药厂供货，同时，药厂必须严格按照GMP要求，把原辅料进货证明送交药监部门备案。只有这样，才能实现对药品生产的全程监管。
此外，不少地方曾发现用伪劣药用原辅料生产药品的事件，但由于后果不严重，相关处罚非常轻微。这使得一些药厂有恃无恐，采购低价原辅料，压低成本以获取暴利，公共安全的风险也因此累积。在“齐二药”事件中，明眼人都可看出，原来需要1.7万元一吨的辅料，现在只要6000元就“搞定”，经验丰富的采购员被“骗了”。
“如果法律有规定，采购劣质原辅料受制裁，采购员还会这么容易‘被骗’吗？”全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长李振江认为，药品质量关乎人命，药监部门有必要借鉴国外经验，用刑事手段制裁采购、使用伪劣食品、药品原辅料的行为，而不管其是否造成严重后果。
李振江还强调，药品生产是极其庞大且专业的系统，药监部门的监管很难全面介入到日常采购和生产过程中，所以，对药品生产的监管，国家应建章立制，鼓励“专业的知情人”参与其中。就拿药品原辅料来说，原辅料生产到药厂采购再到药品生产，中间存在诸多环节，在此过程中有许多直接或间接知情的专业人士，他们知晓其中的黑幕或潜规则，如果这些人能向药监部门举报，那么药厂使用假冒辅料的行为将及时得到查处。当然，举报人可能会受到打击报复，国家不妨出台重奖举报人的制度，鼓励知情人无所畏惧地站出来。
（责任编辑：郎成林）
