为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于医疗器械专项行动的总体部署,近日，省局在广州组织召开了全省2007年下半年医疗器械专项整治工作会议，在全省部署深入开展医疗器械专项整治工作，重拳整治医疗器械市场。
与会的有各地市局分管局长、医疗器械科（处）长，省局稽查处、监察室、办公室、省药品审评认证中心和省医疗器械检测中心负责人。省局张烈福副局长到会并发表了重要讲话。
会议认为，医疗器械市场整顿工作已取得阶段性成效。据统计，去年6月份以来，广东省食品药品监管部门迅速开展了药品（包括医疗器械）专项整治工作。在医疗器械产品注册资料核查、生产企业监督检查、企业违法行为查处等方面做了大量工作，医疗器械专项整治工作也取得了阶段性成效。广州、深圳、珠海市食品药品监管局已经对全市医疗器械生产企业进行了100％的现场检查。省食品药品监管局组成核查组对2003年至2006年审批的2658份二类注册材料进行了核查，共清理了54个产品。完成了11家临床试验资料的核查。共检查二、三类医疗器械生产企业1054家，下达整改通知书189家，行政处罚18家，注销了《医疗器械生产企业许可证》208张。全面检查了1900家医疗器械经营企业，发出整改通知书95份，注销了《医疗器械经营企业许可证》254张，向工商行政管理部门移送了医疗器械违法广告304件。查处了西安西京公司人工心肺机体外循环导管质量案件，4月份还集中组织力量对我省体外循环管道的生产企业进行了突击检查。为进一步推进整治工作，力争取得更好的整治效果，各级食品药品监管部门在今后工作中将加大对医疗器械市场的整治力度。
会议指出，违规生产经营企业将被依法严肃处理。在专项整治中，监管部门将对弄虚作假特别是性质恶劣的企业要依法严肃处理，同时选择典型违法案例公开处理结果，予以曝光，以加大打击医疗器械注册、生产、经营环节弄虚作假等违法行为。但对企业在自查自纠过程中发现问题、并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，依法予以注销相关注册证书或者同意其撤回相关注册申请。原材料采购、过程控制与检验是今次整顿的重点环节。一是原材料采购应当可追溯、对供方有评估、有国标、行标的要执行国标、行标，如：GB 15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》，YY 0114-93聚乙烯，YY 0242-1996聚丙烯专用料，检查采购验收记录钛和钛合金、不锈钢、钴基合金、形状记忆合金。二是过程控制清晰。特别是特殊过程和关键工序的是否做了验证，制订了相应的控制文件或作业指导书。查特殊过程和关键工序的工艺文件和记录。三是依法检验。检验依据是国家标准、行业标准或企业检验规范。检查企业进货检验方法，验证质保书、进货检验和试验、在供方处的验证、委外检验和试验，都必须要有记录和报告。出厂检验是否按照标准检验项目组织进行，出厂检验应配齐必备的检测设备及仪器、具专职检验人员、有检测规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当合乎规范等，查看记录，查看过程检验的记录。监督检查处理措施，对监督检查过程中，发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控的，擅自降低生产条件的一律停产整改。对有违法违规行为的，依法严厉查处。对于未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的企业、违反生产质量管理要求擅自降低生产条件、生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料等行为按照12号令等相关法规进行处罚。
会议强调，发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业将被列为整治重点对象。一是清理省内各类医疗器械注册申请资料真实性核查。目前，广东境内有在审的三类医疗器械注册申请资料251个品种，有835个一类注册品种，有1969个二类注册品种。二是在加强医疗器械生产日常监管的基础上，继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，重点监管品种的生产企业现场监督检查面达到100%。三是全面开展对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项整治。有针对性地开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。四是继续对植入类医疗器械产品在生产、流通、使用环节开展专项整治。五是督促医疗器械生产企业质量体系正常运行，在全省范围内抽调80名专业检查员对2005年7月1日-2006年6月30日期间首次产品注册的广东省二类医疗器械生产企业质量体系运行情况进行了复查。为加强对医疗器械专项整治工作督查。广东省食品药品监管局将组织督查组，对各地医疗器械专项整治情况进行督查，以推动这项工作的深入开展。
（责任编辑：黄彬）
